Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro oligometastatický karcinom prostaty

9. srpna 2022 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgenní deprivační terapie (ADT) versus stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro oligometastatický karcinom prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolní klinická studie

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost SBRT bez ADT u oligometastatického karcinomu prostaty u pacientů, pro které je standardní léčbou ADT, a dále prozkoumat, jak dlouho může pouze radioterapie oligometastáz prodloužit přežití bez biochemické progrese (bPFS) . V této studii budou muži s oligometastatickými lézemi karcinomu prostaty randomizováni (1:1) k ADT versus SBRT. Do 6 týdnů od diagnózy oligometastáz bude podána ADT nebo SBRT (30-50Gy s 3-5 frakcemi).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligometastatický chorobný stav je u rakoviny prostaty stále více uznávaným fenoménem. Ga-68 PSMA PET/CT má vysokou přesnost v diagnostice metastáz karcinomu prostaty. V tomto protokolu se u všech pacientů provede předléčení Ga-68 PSMA PET/CT.

ADT je ​​považována za standardní léčbu pokročilého karcinomu prostaty. Hormonální terapie však může mít vedlejší účinky, které muže značně trápí a vedou ke kastračně rezistentnímu karcinomu prostaty (CRPC). Případná snaha oddálit zahájení hormonální léčby by byla pro pacientku výhodou. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je vysoce zaměřené záření, které se podává velmi dávkově intenzivním způsobem a dodává se obvykle za méně než jeden týden. Bylo prokázáno, že SBRT je velmi účinný na metastázy v kostech nebo lymfatických uzlinách. Proto studujeme bezpečnost a proveditelnost SBRT u pacientů s pěti nebo méně metastázami rakoviny prostaty v kostech nebo lymfatických uzlinách, abychom určili, zda můžeme zastavit používání hormonální terapie a/nebo zabránit vzniku metastáz v jiném místě v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianzhi Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 80 let

    • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
    • Karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem (radikální prostatektomie, primární radioterapie nebo kombinace obou)
    • Ga-68 prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/CT průkaz jedné až tří metastáz (kostních nebo lymfatických uzlin) do 6 týdnů od zařazení, pokud lékař usoudí, že poloha oligometastáz je ve stejné radioterapeutické oblasti, počet metastáz lze vhodně zvýšit na 5
    • Bez léčby ADT
    • PSA < 50 ng/ml
    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo probíhající léčba oligometastáz včetně radioterapie, ADT, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • Nestabilní léze s metastázami v páteři nebo dlouhých kostech

  • Nádor lokalizovaný méně než 3 mm od močové trubice nebo konečníku při měření na MRI

    • 4 metastázy, nebo pokud jsou metastázy ve stejné radioterapeutické oblasti, ≥6 metastáz
  • Histologicky potvrzený neuroendokrinní nádor nebo malobuněčný karcinom prostaty
  • Závažná nebo aktivní komorbidita pravděpodobně ovlivní vhodnost SBRT, jako je závažná dysfunkce jater nebo ledvin atd.
  • Pacienti s jinými malignitami nebo akutními nebo jinými závažnými infekcemi, s ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev atd.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií po dobu kratší než tři měsíce
  • Nevhodné pro účast v této klinické studii posouzené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADT
Hodnocení mužů s oligometastatickými lézemi rakoviny prostaty randomizovaných do ADT.
Lék: ADT
V den zařazení do studie byl podán agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) k ADT.
Experimentální: SBRT
Hodnocení mužů s oligometastatickými lézemi rakoviny prostaty randomizovaných do stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Záření: SBRT
Hodnocení mužů s oligometastatickými lézemi rakoviny prostaty randomizovaných do stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) (3-5 frakcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití experimentální skupiny bez ADT
Časové okno: Hodnocení přežití bez ADT u experimentální skupiny po 1 roce
K posouzení přežití bez ADT u experimentální skupiny
Hodnocení přežití bez ADT u experimentální skupiny po 1 roce
Pravděpodobnost toxicity související s radioterapií
Časové okno: Hodnocení toxicity po 1 roce
Komplikace související s radioterapií
Hodnocení toxicity po 1 roce
Doba od zahájení studie do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC)
Časové okno: Hodnocení v 1 roce
doba od zahájení studie po kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
Hodnocení v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez biochemické progrese účinnosti (bPFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
1 rok
1 rok místního přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Hodnocení v 1 roce
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Hodnocení v 1 roce
1 rok přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Hodnocení v 1 roce
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Hodnocení v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai Ho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology, kteří se zajímají o zkoumání účinnosti a toxicity oligometastatického karcinomu prostaty léčeného stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) nebo androgenní deprivační terapií (ADT). Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: NCT04599686
    Komentáře k informacím: Podívejte se prosím na klinické studie NCT04599686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit