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희소전이성 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)

2022년 8월 9일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

희소 전이성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 정위 체부 방사선 요법(SBRT): 전향적 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 표준 치료가 ADT인 환자의 소수전이성 전립선암에서 ADT 없이 SBRT의 안전성과 타당성을 테스트하고, 올리고전이에 대한 방사선 요법만이 생화학적 무진행 생존(bPFS)을 얼마나 오래 연장할 수 있는지 더 탐구하는 것입니다. . 이 연구에서, 소수전이성 전립선암 병변을 가진 남성은 ADT 대 SBRT로 무작위 배정됩니다(1:1). 올리고전이 진단 후 6주 이내에 ADT 또는 SBRT(30-50Gy, 3-5분할)를 시행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

올리고 전이성 질병 상태는 전립선 암에서 점점 더 인식되는 현상입니다. Ga-68 PSMA PET/CT는 전립선암의 전이 진단에 높은 정확도를 가지고 있습니다. 이 프로토콜에서 전처리 Ga-68 PSMA PET/CT는 모든 환자에게 수행되어야 합니다.

ADT는 진행성 전립선암에 대한 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 호르몬 요법은 남성에게 큰 문제를 일으키고 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 이어지는 부작용이 있을 수 있습니다. 호르몬 요법의 시작을 늦추려는 노력은 환자에게 유리할 것입니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 고도로 집중된 방사선으로, 매우 선량 집중적인 방식으로 제공되며 일반적으로 1주일 이내에 전달됩니다. SBRT는 뼈 또는 림프절 전이에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 호르몬 요법의 사용을 중단하고/하거나 신체의 다른 부위에서 다른 부위 전이가 발생하는 것을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 전립선암 뼈 또는 림프절 전이가 5개 이하인 환자에 대한 SBRT의 안전성과 타당성을 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huojun Zhang, PhD
  • 전화번호: 021-31162222
  • 이메일: chyyzhj@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 80세

    • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
    • 완치 목적으로 치료되는 전립선암(근치적 전립선 절제술, 1차 방사선 요법 또는 이 둘의 조합)
    • oligometastases의 위치가 동일한 방사선 치료 영역에 있다고 의사가 판단하는 경우, 등록 6주 이내에 1~3개의 전이(뼈 또는 림프절)의 Ga-68 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT 증거, 전이의 수는 적절하게 5로 증가될 수 있습니다.
    • ADT 치료 없이
    • PSA< 50ng/ml
    • ECOG 수행 상태 0-2
    • 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 방사선 요법, ADT, 화학 요법, 국소 치료 등을 포함하는 올리고전이의 이전 또는 진행 중인 치료
  • 척추 또는 장골 전이가 있는 불안정한 병변

  • MRI에서 측정했을 때 요도 또는 직장으로부터 3 mm 미만에 위치하는 종양

    • 4개의 전이, 또는 전이가 동일한 방사선 치료 영역에 있는 경우 6개 이상의 전이
  • 조직학적으로 확인된 전립선의 신경내분비종양 또는 소세포암종
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애 등과 같이 SBRT의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 활동성 동반이환
  • 궤양성 대장염, 염증성 장질환 등 기타 악성종양, 급성 또는 기타 중증 감염 환자
  • 다른 임상시험에 참여한 기간이 3개월 미만인 환자
  • 연구자가 판단한 본 임상시험 참여에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADT
ADT에 무작위화된 희소전이성 전립선암 병변을 가진 남성 평가.
의약품: ADT
등록 당일에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)가 ADT에 투여되었습니다.
실험적: SBRT
정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 무작위 배정된 소수전이성 전립선암 병변이 있는 남성을 평가합니다.
방사능: SBRT
정위 신체 방사선 요법(SBRT)(3-5분할)에 무작위 배정된 소수 전이성 전립선암 병변이 있는 남성 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군의 ADT-free 1년 생존
기간: 실험군의 1년차 ADT 없는 생존 평가
실험군의 ADT 없는 생존을 평가하기 위해
실험군의 1년차 ADT 없는 생존 평가
방사선 요법 관련 독성의 가능성
기간: 1년차 독성 평가
방사선 요법 관련 합병증
1년차 독성 평가
연구 시작부터 거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
기간: 1년 평가
연구 시작부터 거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 효능 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 일년
생화학적 무진행 생존(bPFS)
일년
1년 국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 1년 평가
국소 무진행 생존(LPFS)
1년 평가
1년 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 1년 평가
원격 전이 무료 생존(DMFS)
1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 11일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Changhai Ho

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 특성, 치료 정보 및 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 5년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 안드로겐 박탈 요법(ADT)으로 치료되는 소수전이성 전립선암의 효능과 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자와 데이터를 공유할 수 있습니다. 자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다. 우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: NCT04599686
    정보 댓글: 임상 시험 NCT04599686을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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