Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku skąpoprzerzutowego raka prostaty

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w przypadku skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego: prospektywne randomizowane kontrolne badanie kliniczne

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności SBRT bez ADT w raku prostaty z skąpymi przerzutami u pacjentów, u których standardowym leczeniem jest ADT, oraz dalsze zbadanie, jak długo tylko radioterapia skąpych przerzutów może przedłużyć przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS) . W tym badaniu mężczyźni z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grup ADT i SBRT. W ciągu 6 tygodni od rozpoznania skąpoprzerzutowych zostanie podany ADT lub SBRT (30-50Gy z 3-5 frakcjami).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan chorobowy skąpoprzerzutowy jest coraz częściej rozpoznawanym zjawiskiem w raku prostaty. Ga-68 PSMA PET/CT charakteryzuje się wysoką dokładnością w diagnostyce przerzutów raka prostaty. W tym protokole u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić wstępne leczenie Ga-68 PSMA PET/CT.

ADT jest uważana za standard postępowania w zaawansowanym raku prostaty. Ale terapia hormonalna może mieć skutki uboczne, które bardzo niepokoją mężczyzn i prowadzą do raka prostaty opornego na kastrację (CRPC). Każda próba opóźnienia rozpoczęcia terapii hormonalnej byłaby korzystna dla pacjentki. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to wysoce skoncentrowane promieniowanie, podawane w bardzo dużych dawkach i dostarczane zwykle w mniej niż jeden tydzień. Wykazano, że SBRT jest bardzo skuteczny w przypadku przerzutów do kości lub węzłów chłonnych. Dlatego badamy bezpieczeństwo i wykonalność SBRT u pacjentów z pięcioma lub mniej przerzutami raka prostaty do kości lub węzłów chłonnych, aby określić, czy możemy wstrzymać stosowanie terapii hormonalnej i/lub zapobiec rozwojowi przerzutów w innym miejscu w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huojun Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 80 lat

    • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
    • Rak prostaty leczony z zamiarem wyleczenia (radykalna prostatektomia, pierwotna radioterapia lub połączenie obu)
    • Ga-68 specyficzny dla gruczołu krokowego antygen błonowy (PSMA) PET/CT dowód jednego do trzech przerzutów (do kości lub węzłów chłonnych) w ciągu 6 tygodni od włączenia, jeśli pozycja oligoprzerzutów zostanie uznana przez lekarza za znajdującą się w tym samym obszarze radioterapii, liczbę przerzutów można odpowiednio zwiększyć do 5
    • Bez leczenia ADT
    • PSA< 50 ng/ml
    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub trwające leczenie skąpoprzerzutów, w tym radioterapia, ADT, chemioterapia, leczenie ogniskowe itp.
  • Niestabilne zmiany z przerzutami do kręgosłupa lub kości długich

  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej lub odbytnicy mierzonej w MRI

    • 4 przerzuty lub jeśli przerzuty znajdują się w tym samym obszarze radioterapii, ≥6 przerzutów
  • Potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy gruczołu krokowego
  • Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SBRT, taka jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek itp.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub ostrymi lub innymi ciężkimi zakażeniami, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych krócej niż trzy miesiące
  • Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonymi losowo do grupy ADT.
Lek: ADT
W dniu włączenia do ADT podano agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa).
Eksperymentalny: SBRT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonych losowo do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Promieniowanie: SBRT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonych losowo do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (3-5 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od ADT w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Ocena przeżycia wolnego od ADT grupy eksperymentalnej po 1 roku
Aby ocenić przeżycie wolne od ADT grupy eksperymentalnej
Ocena przeżycia wolnego od ADT grupy eksperymentalnej po 1 roku
Prawdopodobieństwo toksyczności związanej z radioterapią
Ramy czasowe: Ocena toksyczności po 1 roku
Powikłania związane z radioterapią
Ocena toksyczności po 1 roku
Czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ocena po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna skuteczność Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
1 rok
Roczne przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Lokalne przeżycie bez progresji (LPFS)
Ocena po 1 roku
Roczne przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ocena po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Changhai Ho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dalsze dane dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego leczonego stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub terapią deprywacji androgenów (ADT). Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NCT04599686
    Komentarze do informacji: Proszę zapoznać się z badaniami klinicznymi NCT04599686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj