Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate oligométastatique

9 août 2022 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Thérapie de privation androgénique (ADT) versus radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate oligométastatique : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la faisabilité de la SBRT sans ADT dans le cancer de la prostate oligométastatique chez les patients pour lesquels le traitement standard est l'ADT, et d'explorer plus avant combien de temps seule la radiothérapie pour les oligométastases peut prolonger la survie sans progression biochimique (bPFS) . Dans cette étude, les hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques seront randomisés (1:1) pour ADT versus SBRT. Dans les 6 semaines suivant le diagnostic d'oligométastases, ADT ou SBRT (30-50Gy avec 3-5 fractions) sera administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état pathologique oligométastatique est un phénomène de plus en plus reconnu dans le cancer de la prostate. Ga-68 PSMA PET/CT a une grande précision dans le diagnostic des métastases du cancer de la prostate. Dans ce protocole, le prétraitement Ga-68 PSMA PET/CT doit être effectué chez tous les patients.

L'ADT est considéré comme un traitement de référence pour le cancer avancé de la prostate. Mais l'hormonothérapie peut avoir des effets secondaires qui perturbent grandement les hommes et conduisent au cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Tout effort pour retarder le début de l'hormonothérapie serait un avantage pour la patiente. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une radiothérapie hautement focalisée, administrée à une dose très intensive et administrée généralement en moins d'une semaine. La SBRT s'est révélée très efficace sur les métastases osseuses ou ganglionnaires. Par conséquent, nous étudions l'innocuité et la faisabilité de la SBRT sur des patients présentant cinq métastases osseuses ou ganglionnaires du cancer de la prostate ou moins afin de déterminer si nous pouvons bloquer l'utilisation de l'hormonothérapie et/ou empêcher d'autres métastases de site de se développer ailleurs dans le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huojun Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xianzhi Zhao, MD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contact:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 80 ans

    • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
    • Cancer de la prostate traité à visée curative (prostatectomie radicale, radiothérapie primaire ou combinaison des deux)
    • Ga-68 antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT preuve d'une à trois métastases (osseuses ou ganglionnaires) dans les 6 semaines suivant l'inscription, si la position des oligométastases est jugée par le médecin comme étant dans la même zone de radiothérapie, le nombre de métastases peut être augmenté de manière appropriée à 5
    • Sans traitement ADT
    • PSA< 50ng/ml
    • Statut de performance ECOG 0-2
    • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur ou en cours d'oligométastases, y compris la radiothérapie, l'ADT, la chimiothérapie, le traitement focal, etc.
  • Lésions instables avec métastases rachidiennes ou osseuses longues

  • Une tumeur située à moins de 3 mm de l'urètre ou du rectum mesurée à l'IRM

    • 4 métastases, ou si les métastases sont dans la même zone de radiothérapie, ≥ 6 métastases
  • Tumeur neuroendocrinienne confirmée histologiquement ou carcinome à petites cellules de la prostate
  • Co-morbidité sévère ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité de la SBRT comme un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, etc.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou d'infections aiguës ou graves, de colite ulcéreuse, de maladie intestinale inflammatoire, etc.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques pendant moins de trois mois
  • Inapte à participer à cet essai clinique jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADT
Évaluer les hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques randomisés pour ADT.
Médicament: ADT
Le jour de l'inscription, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) a été administré pour l'ADT.
Expérimental: SBRT
Évaluer les hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques randomisés pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Radiation: SBRT
Évaluation d'hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques randomisés pour recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) (3 à 5 fractions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ADT à 1 an du groupe expérimental
Délai: Évaluation de la survie sans ADT du groupe expérimental à 1 an
Évaluer la survie sans ADT du groupe expérimental
Évaluation de la survie sans ADT du groupe expérimental à 1 an
La probabilité de toxicité liée à la radiothérapie
Délai: Bilan Toxicité à 1 an
Complications liées à la radiothérapie
Bilan Toxicité à 1 an
Le temps écoulé entre le début de l'étude et le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: Bilan à 1 an
le temps écoulé entre le début de l'étude et le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Bilan à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur 1 an Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 1 année
Survie sans progression biochimique (bPFS)
1 année
1 an de survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Bilan à 1 an
Survie sans progression locale (LPFS)
Bilan à 1 an
1 an de survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Bilan à 1 an
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Bilan à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Changhai Ho

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie, seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec les radio-oncologues qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité du cancer de la prostate oligométastatique traité par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou thérapie de privation androgénique (ADT). Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude, et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NCT04599686
    Commentaires d'informations: Veuillez consulter les essais cliniques NCT04599686

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner