Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при олигометастатическом раке простаты

9 августа 2022 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Терапия депривации андрогенов (ADT) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при олигометастатическом раке простаты: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является проверка безопасности и осуществимости SBRT без ADT при олигометастатическом раке предстательной железы у пациентов, для которых стандартным лечением является ADT, а также дальнейшее изучение того, как долго только лучевая терапия при олигометастазах может продлить выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS). . В этом исследовании мужчины с олигометастатическим раком предстательной железы будут рандомизированы (1:1) в группы ADT и SBRT. В течение 6 недель после постановки диагноза олигометастазы будет назначена АДТ или SBRT (30–50 Гр с 3–5 фракциями).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Олигометастатическое болезненное состояние становится все более известным явлением при раке предстательной железы. Ga-68 PSMA PET/CT обладает высокой точностью в диагностике метастазов рака предстательной железы. В этом протоколе предварительная ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA должна быть выполнена у всех пациентов.

ADT считается стандартом лечения распространенного рака простаты. Но гормональная терапия может иметь побочные эффекты, которые сильно беспокоят мужчин и приводят к кастрационно-резистентному раку предстательной железы (КРРПЖ). Любая попытка отсрочить начало гормональной терапии пойдет на пользу пациентке. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) представляет собой высокосфокусированное излучение, применяемое в очень интенсивной дозе и доставляемое обычно менее чем за одну неделю. Было показано, что SBRT очень эффективна при метастазах в кости или лимфатические узлы. Поэтому мы изучаем безопасность и осуществимость SBRT у пациентов с пятью или менее метастазами рака предстательной железы в кости или лимфатические узлы, чтобы определить, можем ли мы остановить использование гормональной терапии и/или предотвратить развитие метастазов в других местах в других частях тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huojun Zhang, PhD
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: chyyzhj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianzhi Zhao, MD
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: zhxzh0007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Главный следователь:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 021-31162222
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 80 лет

    • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
    • Лечение рака предстательной железы с лечебной целью (радикальная простатэктомия, первичная лучевая терапия или их комбинация)
    • Простат-специфический мембранный антиген (PSMA) Ga-68 ПЭТ/КТ свидетельствует об одном-трех метастазах (в костях или лимфатических узлах) в течение 6 недель после регистрации, если, по мнению врача, положение олигометастазов находится в той же зоне лучевой терапии, количество метастазов может быть соответствующим образом увеличено до 5
    • Без лечения АДТ
    • ПСА < 50 нг/мл
    • Состояние производительности ECOG 0-2
    • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее или текущее лечение олигометастазов, включая лучевую терапию, ГТ, химиотерапию, фокальное лечение и т. д.
  • Нестабильные поражения с метастазами в позвоночник или длинные кости

  • Опухоль, расположенная на расстоянии менее 3 мм от уретры или прямой кишки при измерении на МРТ.

    • 4 метастаза или, если метастазы находятся в одной зоне лучевой терапии, ≥6 метастазов
  • Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль или мелкоклеточный рак предстательной железы
  • Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность SBRT, такие как тяжелая дисфункция печени или почек и т. д.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями или острыми или другими тяжелыми инфекциями, язвенным колитом, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях менее трех месяцев.
  • Не подходит для участия в этом клиническом испытании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АТД
Оценка мужчин с олигометастатическими поражениями рака предстательной железы, рандомизированных для ГТ.
Лекарство: АТД
В день регистрации для ГТ был назначен агонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa).
Экспериментальный: СБРТ
Оценка мужчин с олигометастатическими поражениями рака предстательной железы, рандомизированных для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Радиация: СБРТ
Оценка мужчин с олигометастатическими поражениями рака предстательной железы, рандомизированных для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) (3-5 фракций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без ГТ в экспериментальной группе
Временное ограничение: Оценка выживаемости без АДТ экспериментальной группы через 1 год
Оценить выживаемость без АДТ в экспериментальной группе.
Оценка выживаемости без АДТ экспериментальной группы через 1 год
Вероятность токсичности, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: Оценка токсичности через 1 год
Осложнения, связанные с лучевой терапией
Оценка токсичности через 1 год
Время от начала исследования до кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
время от начала исследования до кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC)
Оценка в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная биохимическая выживаемость без прогрессирования в течение 1 года (bPFS)
Временное ограничение: 1 год
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
1 год
1-летняя локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Локальное выживание без прогрессирования (LPFS)
Оценка в 1 год
1-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Оценка в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Changhai Ho

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и последующие данные о токсичности, выживаемости и контроле заболевания, будут переданы.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности олигометастатического рака предстательной железы, леченного стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или терапией депривации андрогенов (ADT). Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: NCT04599686
    Информационные комментарии: См. клинические испытания NCT04599686

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться