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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro alla prostata oligometastatico

9 agosto 2022 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma della prostata oligometastatico: uno studio clinico prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della SBRT senza ADT nel carcinoma della prostata oligometastatico in pazienti per i quali il trattamento standard è l'ADT e di esplorare ulteriormente per quanto tempo solo la radioterapia per le oligometastasi può prolungare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) . In questo studio, gli uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche saranno randomizzati (1:1) a ADT rispetto a SBRT. Entro 6 settimane dalla diagnosi di oligometastasi, verranno somministrati ADT o SBRT (30-50Gy con 3-5 frazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di malattia oligometastatica è un fenomeno sempre più riconosciuto nel cancro alla prostata. Ga-68 PSMA PET/CT ha un'elevata precisione nella diagnosi di metastasi da cancro alla prostata. In questo protocollo, il pretrattamento Ga-68 PSMA PET/CT deve essere eseguito in tutti i pazienti.

L'ADT è considerato un trattamento standard per il carcinoma prostatico avanzato. Ma la terapia ormonale può avere effetti collaterali che disturbano notevolmente gli uomini e portano al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC). Qualsiasi sforzo per ritardare l'inizio della terapia ormonale sarebbe un vantaggio per il paziente. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una radiazione altamente focalizzata, somministrata in modo molto intensivo e somministrato in genere in meno di una settimana. La SBRT si è dimostrata molto efficace sulle metastasi ossee o linfonodali. Pertanto, stiamo studiando la sicurezza e la fattibilità della SBRT su pazienti con cinque o meno metastasi ossee o linfonodali del cancro alla prostata per determinare se possiamo bloccare l'uso della terapia ormonale e/o prevenire lo sviluppo di altre metastasi in altre parti del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: chyyzhj@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 021-31162222
          • Email: chyyzhj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 80 anni

    • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
    • Cancro alla prostata trattato con intento curativo (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o una combinazione di entrambi)
    • Antigene di membrana prostatico specifico Ga-68 (PSMA) Prova PET/TC di una o tre metastasi (ossa o linfonodo) entro 6 settimane dall'arruolamento, se la posizione delle oligometastasi è giudicata dal medico nella stessa area di radioterapia, il numero di metastasi può essere opportunamente aumentato a 5
    • Senza trattamento ADT
    • PSA<50ng/ml
    • Performance status ECOG 0-2
    • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso di oligometastasi inclusa radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
  • Lesioni instabili con metastasi spinali o delle ossa lunghe

  • Un tumore situato a meno di 3 mm dall'uretra o dal retto quando misurato alla risonanza magnetica

    • 4 metastasi o, se le metastasi si trovano nella stessa area di radioterapia, ≥6 metastasi
  • Tumore neuroendocrino istologicamente confermato o carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Co-morbilità grave o attiva che può avere un impatto sull'opportunità di SBRT come grave disfunzione epatica o renale, ecc.
  • Pazienti con altri tumori maligni, o infezioni acute o altre gravi, con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di tre mesi
  • Non idoneo a partecipare a questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADT
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati a ADT.
Droga: ADT
Il giorno dell'arruolamento, è stato somministrato l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) per l'ADT.
Sperimentale: SBR
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Radiazione: SBR
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (3-5 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ADT a 1 anno del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale a 1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale
Valutazione della sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale a 1 anno
La probabilità di tossicità correlata alla radioterapia
Lasso di tempo: Valutazione Tossicità a 1 anno
Complicanze correlate alla radioterapia
Valutazione Tossicità a 1 anno
Il tempo dall'inizio dello studio al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
il tempo dall'inizio dello studio al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Valutazione a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a 1 anno Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
1 anno
Sopravvivenza senza progressione locale a 1 anno (LPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 1 anno (DMFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Valutazione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Changhai Ho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo delle malattie.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti interessati a esaminare l'efficacia e la tossicità del carcinoma prostatico oligometastatico trattato con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NCT04599686
    Commenti informativi: Si prega di consultare gli studi clinici NCT04599686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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