JS108在晚期实体瘤患者中的I期研究
2023年7月4日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项 I 期、开放标签、首次人体、剂量递增和扩展研究，以评估重组人源化抗 Trop2 mAb-Tub196 偶联物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
这是一项 I 期、开放标签、首次人体临床研究，旨在评估 JS108 对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效。
本研究分为3个时期：剂量递增期、剂量扩展期和临床扩展期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄18-75岁（含），男女不限；
- 预期生存期≥3个月；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，按标准治疗或无可用标准治疗进展；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤ NCI-CTCAE v5.0 定义的 1 级，脱发除外；
- 受试者剂量扩展期和临床扩展期必须至少有一个符合 RECIST v 1.1 的可测量损伤；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分：0 或 1；
- 受试者必须能够提供纳入研究前1年内获得的新鲜或存档的肿瘤组织；
- 器官功能等级必须符合方案要求；
- 7 岁以内育龄妇女血清妊娠试验证实为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
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剂量递增期：JS108每三周（Q3W）静脉内给药，剂量对应于登记的剂量队列。 剂量扩展期：JS108按相应剂量Q3W静脉内给药。 临床扩展期：JS108按推荐剂量Q3W静脉内给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一周期剂量限制毒性 (DLT) 以确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：首次输注研究药物后至少 21 天
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在给定剂量水平下经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数。
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首次输注研究药物后至少 21 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将根据 CTCAE v5.0 评估不良事件。
研究者应评估事件与研究产品之间的关系。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血清或血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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最大血药时间（Tmax）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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从 0 到无穷大的血清或血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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终末相消除半衰期 (t½)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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清关 (CL)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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JS108的药代动力学参数之一
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通过学习完成，平均1年
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抗药物抗体 (ADA)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估JS108在晚期实体瘤患者中的免疫原性
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通过学习完成，平均1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版确定，这将是完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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DOR 被定义为从第一次记录反应（确认 CR 或确认 PR）的日期到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）的时间。
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 1 年
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肿瘤组织中 Trop2（滋养层抗原 2）的表达水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究 Trop2 水平与反应和毒性的任何潜在相关性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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