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Un estudio de fase I de JS108 en pacientes con tumores sólidos avanzados

4 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio de Fase I, abierto, primero en humanos, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del conjugado mAb-Tub196 anti-Trop2 humanizado recombinante en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Este es un estudio clínico de fase I, abierto, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de JS108 para pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio se divide en 3 períodos: período de escalada de dosis, período de expansión de dosis y período de expansión clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Ofrézcase como voluntario para firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. Edad de 18 a 75 años (inclusive), hombre o mujer;
  3. Supervivencia esperada ≥3 meses;
  4. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que progresaron con el estándar de atención o sin estándar de atención disponible;
  5. La toxicidad de la terapia antitumoral previa se ha recuperado a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0, excepto alopecia;
  6. El período de expansión de la dosis y el período de expansión clínica de los sujetos deben tener al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST v 1.1;
  7. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1;
  8. Los sujetos deben poder proporcionar tejido tumoral fresco o archivado obtenido dentro de 1 año antes de la inclusión en el estudio;
  9. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos del protocolo;
  10. Prueba de embarazo en suero confirmada como negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Droga: JS108 (conjugado recombinante humanizado anti-Trop2 mAb-Tub196 para inyección)

Período de escalada de dosis: JS108 se administra por vía intravenosa cada tres semanas (Q3W) a la dosis correspondiente a la cohorte de dosis inscrita.

Período de expansión de la dosis: JS108 se administra por vía intravenosa Q3W a la dosis correspondiente.

Período de expansión clínica: JS108 se administra por vía intravenosa Q3W a la dosis recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) del primer ciclo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 21 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el nivel de dosis dado.
Un mínimo de 21 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con CTCAE v5.0. El investigador evaluará la relación entre los eventos y el producto en investigación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica o plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo máximo de fármaco en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica o plasmática de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Vida media de eliminación de la fase terminal (t½)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la inmunogenicidad de JS108 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Según determina el Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versión 1.1, que será respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Niveles de expresión de Trop2 (antígeno trofoblástico 2) en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para investigar cualquier posible correlación de los niveles de Trop2 con las respuestas y la toxicidad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS108-001-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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