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Uno studio di fase I su JS108 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, primo nell'uomo, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del coniugato anti-Trop2 mAb-Tub196 umanizzato ricombinante in pazienti con tumori solidi avanzati.

Si tratta di uno studio clinico di fase I, in aperto, primo sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di JS108 per i pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio è suddiviso in 3 periodi: periodo di aumento della dose, periodo di espansione della dose e periodo di espansione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Offrirsi volontario per firmare un modulo di consenso informato.
  2. Età di 18-75 anni (inclusi), maschio o femmina;
  3. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  4. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti secondo lo standard di cura o senza standard di cura disponibili;
  5. La tossicità della precedente terapia antitumorale è tornata a ≤ grado 1 come definito dall'NCI-CTCAE v5.0, ad eccezione dell'alopecia;
  6. Il periodo di espansione della dose e il periodo di espansione clinica dei soggetti devono avere almeno una lesione misurabile in conformità con RECIST v 1.1;
  7. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1;
  8. I soggetti devono essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato ottenuto entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio;
  9. Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti del protocollo;
  10. Test di gravidanza su siero confermato negativo per le donne in età fertile entro 7 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: JS108 (coniugato ricombinante umanizzato anti-Trop2 mAb-Tub196 per iniezione)

Periodo di aumento della dose: JS108 viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane (Q3W) alla dose corrispondente alla coorte di dose arruolata.

Periodo di espansione della dose: JS108 viene somministrato per via endovenosa Q3W alla dose corrispondente.

Periodo di espansione clinica: JS108 viene somministrato per via endovenosa Q3W alla dose raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Almeno 21 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) a un dato livello di dose.
Almeno 21 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi saranno valutati in conformità con CTCAE v5.0. Lo sperimentatore deve valutare la relazione tra gli eventi e il prodotto sperimentale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica o plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo massimo del farmaco sierico (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Area sotto la curva tempo concentrazione sierica o plasmatica da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emivita di eliminazione della fase terminale (t½)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'immunogenicità di JS108 in pazienti con tumori solidi avanzati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che sarà risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR confermata o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Livelli di espressione di Trop2 (trofoblasto antigene 2) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per studiare eventuali correlazioni potenziali dei livelli di Trop2 con risposte e tossicità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS108-001-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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