Исследование фазы I JS108 у пациентов с запущенными солидными опухолями
4 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I, впервые проведенное на людях, с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля рекомбинантного гуманизированного конъюгата mAb против Trop2-Tub196 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Это первое открытое клиническое исследование фазы I на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и эффективности JS108 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Это исследование разделено на 3 периода: период повышения дозы, период увеличения дозы и период клинического расширения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчина или женщина;
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые прогрессировали в соответствии со стандартом лечения или при отсутствии стандарта лечения;
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии восстановилась до ≤ степени 1, как определено NCI-CTCAE v5.0, за исключением алопеции;
- Субъекты периода увеличения дозы и периода клинического расширения должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v 1.1;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса работы: 0 или 1;
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить свежую или архивированную опухолевую ткань, полученную в течение 1 года до включения в исследование;
- Уровень функции органа должен соответствовать требованиям протокола；
- Сывороточный тест на беременность подтвердился как отрицательный для женщин детородного возраста в течение 7 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
|
Период повышения дозы: JS108 вводят внутривенно каждые три недели (Q3W) в дозе, соответствующей зарегистрированной дозовой группе. Период увеличения дозы: JS108 вводят внутривенно каждые 3 недели в соответствующей дозе. Период клинической экспансии: JS108 вводят внутривенно каждые 3 недели в рекомендуемой дозе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла (DLT) для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: Минимум 21 день после первой инфузии исследуемого препарата
|
Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT) при данном уровне дозы.
|
Минимум 21 день после первой инфузии исследуемого препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
Исследователь должен оценить взаимосвязь между событиями и продуктом расследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке или плазме (Cmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальное время действия препарата в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке или плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Терминальная фаза полувыведения (t½)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Один из параметров фармакокинетики для JS108
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценить иммуногенность JS108 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, это будет полный ответ (CR) + частичный ответ (PR).
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
DOR определяется как время от даты первого документального подтверждения ответа (подтвержденного CR или подтвержденного PR) до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Уровни экспрессии Trop2 (трофобластный антиген 2) в опухолевой ткани
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Исследовать любые потенциальные корреляции уровней Trop2 с реакцией и токсичностью.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS108-001-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .