Une étude de phase I de JS108 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
4 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, première chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du conjugué humanisé recombinant anti-Trop2 mAb-Tub196 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Il s'agit d'une première étude clinique de phase I, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité de JS108 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude est divisée en 3 périodes : période d'escalade de dose, période d'expansion de dose et période d'expansion clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Portez-vous volontaire pour signer un formulaire de consentement éclairé.
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé selon les normes de soins ou sans normes de soins disponibles ;
- La toxicité de la thérapie antitumorale précédente est revenue à ≤ grade 1 tel que défini par le NCI-CTCAE v5.0, sauf l'alopécie ;
- La période d'expansion de la dose et la période d'expansion clinique des sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable conformément à RECIST v 1.1 ;
- Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 ;
- Les sujets doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou archivés obtenus dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Le niveau de fonction de l'organe doit répondre aux exigences du protocole；
- Test de grossesse sérique confirmé négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
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Période d'escalade de dose : JS108 est administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines (Q3W) à la dose correspondant à la cohorte de dose inscrite. Période d'expansion de la dose : JS108 est administré par voie intraveineuse Q3W à la dose correspondante. Période d'expansion clinique : JS108 est administré par voie intraveineuse Q3W à la dose recommandée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose du premier cycle (DLT) afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Un minimum de 21 jours après la première perfusion du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) à un niveau de dose donné.
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Un minimum de 21 jours après la première perfusion du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les événements indésirables seront évalués conformément au CTCAE v5.0.
L'investigateur doit évaluer la relation entre les événements et le produit expérimental.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique ou plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée maximale du médicament sérique (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Aire sous la courbe de concentration sérique ou plasmatique de 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t½)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Un des paramètres pharmacocinétiques du JS108
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'immunogénicité de JS108 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Comme déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, qui seront une réponse complète (CR) + une réponse partielle (PR)
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première documentation de la réponse (RC confirmée ou PR confirmée) et la date de la première documentation de la MP ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates de la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Niveaux d'expression de Trop2 (trophoblast antigen 2) dans le tissu tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour étudier toutes les corrélations potentielles des niveaux de Trop2 avec les réponses et la toxicité
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS108-001-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .