Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af JS108 hos patienter med avancerede solide tumorer

4. juli 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase I, åbent, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af rekombinant humaniseret anti-Trop2 mAb-Tub196-konjugat hos patienter med avancerede solide tumorer.

Dette er et fase I, åbent, første-i-menneskeligt klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og effektiviteten af ​​JS108 til patienter med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder: dosiseskaleringsperiode, dosisudvidelsesperiode og klinisk ekspansionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Meld dig frivilligt til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;
  3. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som udviklede sig på standardbehandling eller uden tilgængelig standardbehandling;
  5. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er genvundet til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0, undtagen alopeci;
  6. Forsøgspersoners dosisudvidelsesperiode og kliniske ekspansionsperiode skal have mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v 1.1;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore: 0 eller 1;
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at levere frisk eller arkiveret tumorvæv opnået inden for 1 år før inklusion i undersøgelsen;
  9. Organfunktionsniveauet skal opfylde protokolkravene;
  10. Serumgraviditetstest bekræftet som negativ for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: JS108 (rekombinant humaniseret anti-Trop2 mAb-Tub196-konjugat til injektion)

Dosiseskaleringsperiode: JS108 administreres intravenøst ​​hver tredje uge (Q3W) i den dosis, der svarer til den tilmeldte dosiskohorte.

Dosisudvidelsesperiode: JS108 administreres intravenøst ​​Q3W i den tilsvarende dosis.

Klinisk ekspansionsperiode: JS108 administreres intravenøst ​​Q3W i den anbefalede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Minimum 21 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved givet dosisniveau.
Minimum 21 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkningerne vil blive evalueret i overensstemmelse med CTCAE v5.0. Efterforskeren skal vurdere forholdet mellem hændelserne og undersøgelsesproduktet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serum- eller plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal serumlægemiddeltid (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Område under serum- eller plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t½)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klarering (CL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En af de farmakokinetiske parametre for JS108
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At evaluere immunogeniciteten af ​​JS108 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Som bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1, som vil være komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for svar (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Niveauer af Trop2 (trofoblast antigen 2) ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge eventuelle potentielle korrelationer af Trop2-niveauer med responser og toksicitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS108-001-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner