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Eine Phase-I-Studie zu JS108 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine Phase-I-Open-Label-First-in-Human-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von rekombinantem humanisiertem Anti-Trop2-mAb-Tub196-Konjugat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dies ist eine unverblindete klinische First-in-Human-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der Wirksamkeit von JS108 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Dosiseskalationsphase, Dosisexpansionsphase und Phase der klinischen Expansion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  2. Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
  3. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die unter Standardbehandlung oder ohne verfügbare Standardbehandlung fortschritten;
  5. Die Toxizität der vorherigen Antitumortherapie hat sich auf ≤ Grad 1 erholt, wie in NCI-CTCAE v5.0 definiert, mit Ausnahme von Alopezie;
  6. Die Dosisexpansionsphase und die klinische Expansionsphase des Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v 1.1 aufweisen;
  7. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1;
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen, das innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie gewonnen wurde;
  9. Die Organfunktionsebene muss die Protokollanforderungen erfüllen;
  10. Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Jahren als negativ bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: JS108 (rekombinantes humanisiertes Anti-Trop2-mAb-Tub196-Konjugat zur Injektion)

Dosiseskalationsperiode: JS108 wird alle drei Wochen (Q3W) intravenös in der Dosis verabreicht, die der aufgenommenen Dosiskohorte entspricht.

Dosisexpansionszeitraum: JS108 wird alle 3 Wochen in der entsprechenden Dosis intravenös verabreicht.

Klinischer Expansionszeitraum: JS108 wird alle 3 Wochen in der empfohlenen Dosis intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten im ersten Zyklus (DLTs) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei gegebener Dosis dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten.
Mindestens 21 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Der Prüfer bewertet den Zusammenhang zwischen den Ereignissen und dem Prüfpräparat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serum- oder Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Serum-Medikamentenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Zeitkurve der Serum- oder Plasmakonzentration von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t½)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einer der pharmakokinetischen Parameter für JS108
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Immunogenität von JS108 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) sein wird
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr
Niveaus der Trop2 (Trophoblasten-Antigen 2)-Expression in Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um mögliche Korrelationen von Trop2-Spiegeln mit Reaktionen und Toxizität zu untersuchen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS108-001-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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