En fase I-studie av JS108 hos pasienter med avanserte solide svulster
4. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase I, åpen, første-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til rekombinant humanisert anti-Trop2 mAb-Tub196-konjugat hos pasienter med avanserte solide svulster.
Dette er en fase I, åpen, første-i-menneskelig klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og effekten av JS108 for pasienter med avanserte solide svulster.
Denne studien er delt inn i 3 perioder: doseeskaleringsperiode, doseekspansjonsperiode og klinisk ekspansjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Meld deg frivillig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Alder 18-75 år (inkludert), mann eller kvinne;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som progredierte med standardbehandling eller uten tilgjengelig standardbehandling;
- Toksisiteten til tidligere antitumorterapi har kommet seg til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0, bortsett fra alopecia;
- Forsøkspersonens doseutvidelsesperiode og klinisk ekspansjonsperiode må ha minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore: 0 eller 1;
- Forsøkspersonene må kunne gi friskt eller arkivert tumorvev oppnådd innen 1 år før inkludering i studien;
- Organfunksjonsnivået må oppfylle protokollkravene;
- Serumgraviditetstest bekreftet som negativ for kvinner i fertil alder innen 7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
Doseeskaleringsperiode: JS108 administreres intravenøst hver tredje uke (Q3W) i dosen som tilsvarer den registrerte dosekohorten. Doseutvidelsesperiode: JS108 administreres intravenøst Q3W i tilsvarende dose. Klinisk ekspansjonsperiode: JS108 administreres intravenøst Q3W i anbefalt dose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første syklus dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Minimum 21 dager etter første infusjon av studiemedisin
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved gitt dosenivå.
|
Minimum 21 dager etter første infusjon av studiemedisin
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkningene vil bli evaluert i henhold til CTCAE v5.0.
Etterforskeren skal vurdere forholdet mellom hendelsene og undersøkelsesproduktet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serum- eller plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Maksimal serummedikamenttid (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Område under serum- eller plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En av farmakokinetikkparametrene for JS108
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere immunogenisiteten til JS108 hos pasienter med avanserte solide svulster
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Som bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, som vil være fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere av datoene for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Nivåer av Trop2 (trofoblast antigen 2) uttrykk i tumorvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å undersøke potensielle korrelasjoner mellom Trop2-nivåer med responser og toksisitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS108-001-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .