Um estudo de Fase I de JS108 em pacientes com tumores sólidos avançados
4 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do conjugado recombinante humanizado anti-Trop2 mAb-Tub196 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Este é um primeiro estudo clínico de fase I, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia do JS108 para pacientes com tumores sólidos avançados.
Este estudo é dividido em 3 períodos: período de aumento da dose, período de expansão da dose e período de expansão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Ofereça-se para assinar um formulário de consentimento informado.
- Idade de 18 a 75 anos (inclusive), masculino ou feminino;
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com confirmação histológica ou citológica que progrediram no padrão de tratamento ou sem padrão de tratamento disponível;
- A toxicidade da terapia antitumoral anterior recuperou para ≤ grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0, exceto alopecia;
- O período de expansão da dose e o período de expansão clínica dos indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v 1.1;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
- Os indivíduos devem ser capazes de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado obtido dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo;
- O nível de função do órgão deve atender aos requisitos do protocolo;
- Teste de gravidez sérico confirmado como negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
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Período de escalonamento de dose: JS108 é administrado por via intravenosa a cada três semanas (Q3W) na dose correspondente à coorte de dose inscrita. Período de expansão da dose: JS108 é administrado por via intravenosa Q3W na dose correspondente. Período de expansão clínica: JS108 é administrado por via intravenosa Q3W na dose recomendada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose do primeiro ciclo (DLTs) para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Um mínimo de 21 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) em determinado nível de dose.
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Um mínimo de 21 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os eventos adversos serão avaliados de acordo com CTCAE v5.0.
O investigador deve avaliar a relação entre os eventos e o produto sob investigação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica ou plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo máximo de droga sérica (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica ou plasmática de 0 a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t½)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Liberação (CL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a imunogenicidade do JS108 em pacientes com tumores sólidos avançados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, que será resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira das datas da primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Níveis de expressão de Trop2 (antígeno trofoblástico 2) em tecido tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para investigar quaisquer correlações potenciais dos níveis de Trop2 com respostas e toxicidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS108-001-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .