En fas I-studie av JS108 hos patienter med avancerade solida tumörer
4 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En Fas I, öppen, först i människa, dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för rekombinant humaniserat anti-Trop2 mAb-Tub196-konjugat hos patienter med avancerade solida tumörer.
Detta är en öppen fas I, öppen, första-i-mänsklig klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikprofilen och effekten av JS108 för patienter med avancerade solida tumörer.
Denna studie är uppdelad i 3 perioder: dosökningsperiod, dosexpansionsperiod och klinisk expansionsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Anmäl dig frivilligt för att underteckna ett informerat samtycke.
- Ålder 18-75 år (inklusive), man eller kvinna;
- Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som fortskrider med standardvård eller utan tillgänglig standardvård;
- Toxiciteten från tidigare antitumörterapi har återhämtat sig till ≤ grad 1 enligt definitionen i NCI-CTCAE v5.0, förutom alopeci;
- Försökspersoners dosexpansionsperiod och klinisk expansionsperiod måste ha minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST v 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatuspoäng: 0 eller 1;
- Försökspersonerna måste kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad erhållen inom 1 år före inkludering i studien;
- Organfunktionsnivån måste uppfylla protokollkraven;
- Serumgraviditetstest bekräftades som negativt för kvinnor i fertil ålder inom 7
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
|
Dosökningsperiod: JS108 administreras intravenöst var tredje vecka (Q3W) i den dos som motsvarar den inskrivna doskohorten. Dosexpansionsperiod: JS108 administreras intravenöst Q3W i motsvarande dos. Klinisk expansionsperiod: JS108 administreras intravenöst Q3W i den rekommenderade dosen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första cykelns dosbegränsande toxicitet (DLT) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Minst 21 dagar efter första infusion av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) vid given dosnivå.
|
Minst 21 dagar efter första infusion av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Biverkningarna kommer att utvärderas i enlighet med CTCAE v5.0.
Utredaren ska bedöma sambandet mellan händelserna och undersökningsprodukten.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serum- eller plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Maximal serumläkemedelstid (Tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Area under serum- eller plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Halveringstid för eliminering av terminalfas (t½)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En av de farmakokinetiska parametrarna för JS108
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att utvärdera immunogeniciteten av JS108 hos patienter med avancerade solida tumörer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Som fastställts av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, vilket kommer att vara komplett respons (CR) + partiell respons (PR)
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
DOR definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av svar (bekräftad CR eller bekräftad PR) till datumet för den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
|
Nivåer av Trop2 (trofoblastantigen 2) uttryck i tumörvävnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Att undersöka eventuella samband mellan Trop2-nivåer med svar och toxicitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS108-001-I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .