Vaiheen I tutkimus JS108:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus- ja laajennustutkimus rekombinantin humanisoidun anti-Trop2-mAb-Tub196-konjugaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tämä on vaiheen I, avoin, ensimmäinen kliininen ihmisellä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JS108:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: annoksen korotusjakso, annoksen laajennusjakso ja kliininen laajennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka etenivät tavanomaisella hoidolla tai ilman standardinmukaista hoitoa;
- Aiemman antituumorihoidon toksisuus on palautunut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla, paitsi hiustenlähtö;
- Koehenkilöiden annoksen laajennusjaksolla ja kliinisellä laajennusjaksolla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1:n mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status -pisteet: 0 tai 1;
- Koehenkilöiden on kyettävä toimittamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta, joka on saatu vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista;
- Elinten toimintatason tulee täyttää protokollan vaatimukset；
- Seerumin raskaustesti vahvistettiin negatiiviseksi hedelmällisessä iässä oleville naisille 7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
|
Annoksen korotusjakso: JS108 annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) annoksella, joka vastaa ilmoitettua annoskohorttia. Annoksen laajennusjakso: JS108 annetaan suonensisäisesti Q3W vastaavalla annoksella. Kliininen laajentumisjakso: JS108 annetaan suonensisäisesti Q3W suositellulla annoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) tietyllä annostasolla.
|
Vähintään 21 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Tutkija arvioi tapahtumien ja tutkimustuotteen välisen suhteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin tai plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeen enimmäisaika seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Seerumin tai plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yksi JS108:n farmakokineettisistä parametreista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida JS108:n immunogeenisyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan, joka on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vastauksen dokumentoinnin päivämäärästä (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäiseen PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointi on todettu.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Trop2:n (trofoblastiantigeeni 2) ekspression tasot kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia mahdollisia Trop2-tasojen korrelaatioita vasteiden ja toksisuuden kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS108-001-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .