A JS108 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. július 4. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
I. fázisú, nyílt, elsőként humán dózisemelési és expanziós vizsgálat a rekombináns humanizált anti-Trop2 mAb-Tub196 konjugátum biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, elsőként humán klinikai vizsgálat, amelynek célja a JS108 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Ez a vizsgálat 3 időszakra oszlik: dózisemelési periódusra, dóziskiterjesztési időszakra és klinikai expanziós időszakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Önkéntesként írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- 18-75 év (beleértve), férfi vagy nő;
- Várható túlélés ≥3 hónap;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek előrehaladtak a standard ellátás mellett, vagy nem álltak rendelkezésre standard ellátás;
- A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása az NCI-CTCAE v5.0 szerint ≤ 1-es fokozatra tért vissza, kivéve az alopeciát;
- Az alanyok dózis-kiterjesztési periódusának és klinikai kiterjesztési periódusának legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v 1.1-nek megfelelően;
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény Status pontszáma: 0 vagy 1;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük friss vagy archivált tumorszövetek bemutatására, amelyeket a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 éven belül szereztek be;
- A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a protokoll követelményeinek；
- A szérum terhességi teszt negatívnak bizonyult fogamzóképes nők esetében 7-en belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
|
Dózisemelési időszak: A JS108-at intravénásan adják be háromhetente (Q3W) a beírt dóziskohorsznak megfelelő dózisban. Dózis-kiterjesztési periódus: A JS108-at intravénásan adják be Q3W a megfelelő dózisban. Klinikai expanziós periódus: A JS108-at intravénásan adják be a javasolt dózisban Q3W. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k) a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához
Időkeret: Legalább 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első infúziója után
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az adott dózisszint mellett.
|
Legalább 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első infúziója után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerint értékelik.
A vizsgáló értékeli az események és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérum- vagy plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Maximális szérum gyógyszeridő (Tmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A szérum- vagy plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 egyik farmakokinetikai paramétere
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A JS108 immunogenitásának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint, amely teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) lesz.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
A DOR a válasz első dokumentálásának dátumától (megerősített CR vagy megerősített PR) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
A PFS a véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig eltelt idő.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
|
|
A Trop2 (trofoblaszt antigén 2) expressziójának szintjei tumorszövetben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Megvizsgálni a Trop2 szintek esetleges összefüggéseit a válaszokkal és a toxicitással
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS108-001-I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .