Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I JS108 u pacientů s pokročilými solidními nádory

4. července 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, první u člověka, studie eskalace dávky a expanze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu rekombinantního humanizovaného anti-Trop2 mAb-Tub196 konjugátu u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Jedná se o fázi I, otevřenou, první klinickou studii u člověka navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a účinnosti JS108 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie je rozdělena do 3 období: období eskalace dávky, období expanze dávky a období klinické expanze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;
  3. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které progredovaly při standardní péči nebo bez dostupné standardní péče;
  5. Toxicita předchozí protinádorové léčby se upravila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie;
  6. Subjekty v období expanze dávky a v období klinické expanze musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi v souladu s RECIST v 1.1;
  7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1;
  8. Subjekty musí být schopny poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň získanou během 1 roku před zařazením do studie；
  9. Úroveň funkce orgánu musí splňovat požadavky protokolu；
  10. Sérový těhotenský test potvrzen jako negativní u žen ve fertilním věku do 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: JS108 (rekombinantní humanizovaný anti-Trop2 mAb-Tub196 konjugát pro injekci)

Období eskalace dávky: JS108 se podává intravenózně každé tři týdny (Q3W) v dávce odpovídající zapsané kohortě dávek.

Období expanze dávky: JS108 se podává intravenózně Q3W v odpovídající dávce.

Období klinické expanze: JS108 se podává intravenózně Q3W v doporučené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita prvního cyklu omezující dávku (DLT) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Minimálně 21 dní po první infuzi studovaného léku
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku (DLT) při dané úrovni dávky.
Minimálně 21 dní po první infuzi studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky budou hodnoceny v souladu s CTCAE v5.0. Zkoušející posoudí vztah mezi událostmi a hodnoceným produktem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru nebo plazmě (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální doba léku v séru (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v séru nebo plazmě od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Terminální fáze eliminačního poločasu (t½)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odbavení (CL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jeden z farmakokinetických parametrů pro JS108
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit imunogenicitu JS108 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Jak je stanoveno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, což bude úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
DOR je definován jako čas od data první dokumentace odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
PFS je definována jako doba od data randomizace do dřívějšího data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Hladiny exprese Trop2 (trofoblastový antigen 2) v nádorové tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prozkoumat všechny potenciální korelace hladin Trop2 s reakcemi a toxicitou
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS108-001-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit