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진행성 고형 종양 환자에서 JS108의 1상 연구

2023년 7월 4일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 재조합 인간화 Anti-Trop2 mAb-Tub196 컨쥬게이트의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구 1상.

이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JS108의 안전성, 내약성, PK 프로필 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1상 공개 라벨 인간 최초 임상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 기간, 용량 확장 기간 및 임상 확장 기간의 3가지 기간으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원하십시오.
  2. 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
  3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 치료로 진행되었거나 이용 가능한 표준 치료 없이 진행됨;
  5. 이전 항종양 요법의 독성이 탈모증을 제외하고 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
  6. 피험자 용량 확장 기간 및 임상 확장 기간에는 RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수: 0 또는 1;
  8. 피험자는 연구에 포함되기 전 1년 이내에 얻은 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 장기 기능 수준은 프로토콜 요구 사항을 충족해야 합니다.
  10. 7일 이내 가임기 여성 혈청 임신검사 음성으로 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: JS108(주사용 재조합 인간화 항Trop2 mAb-Tub196 접합체)

용량 증량 기간: JS108은 등록 용량 코호트에 해당하는 용량으로 3주마다(Q3W) 정맥 투여됩니다.

용량 확장 기간: JS108은 해당 용량으로 Q3W 정맥 투여됩니다.

임상 확장 기간: JS108은 권장 용량으로 Q3W 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 최초 주입 후 최소 21일
주어진 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수.
연구 약물의 최초 주입 후 최소 21일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
부작용은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다. 시험자는 사건과 시험 제품 사이의 관계를 평가해야 합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 또는 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
최대 혈청 약물 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
0에서 무한대까지의 혈청 또는 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
말단 상 제거 반감기(t½)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
클리어런스(CL)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
JS108의 약동학 매개변수 중 하나
학업 수료까지 평균 1년
항약물항체(ADA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진행성 고형암 환자에서 JS108의 면역원성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이 될 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 결정됨
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
응답 기간(DOR)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
DOR은 반응(CR 확인 또는 PR 확인)의 첫 번째 문서 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 최초 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
종양 조직에서 Trop2(영양막 항원 2) 발현 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Trop2 수준과 반응 및 독성의 잠재적 상관 관계를 조사하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS108-001-I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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