Een fase I-studie van JS108 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
4 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Een fase I, open-label, first-in-human, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van recombinant gehumaniseerd anti-Trop2 mAb-Tub196-conjugaat te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.
Dit is een fase I, open-label, first-in-human klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en werkzaamheid van JS108 voor patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.
Deze studie is verdeeld in 3 perioden: dosisescalatieperiode, dosisexpansieperiode en klinische expansieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Vrijwilliger om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Leeftijd van 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw;
- Verwachte overleving ≥3 maanden;
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die zich ontwikkelden volgens de standaardzorg of zonder standaardzorg;
- Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is hersteld tot ≤ graad 1 zoals gedefinieerd door de NCI-CTCAE v5.0, behalve alopecia;
- De dosisexpansieperiode en de klinische expansieperiode van de proefpersoon moeten ten minste één meetbare laesie hebben in overeenstemming met RECIST v 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore: 0 of 1;
- Proefpersonen moeten vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen overleggen dat binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek is verkregen;
- Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de protocolvereisten;
- Serumzwangerschapstest bevestigd als negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
Dosisescalatieperiode: JS108 wordt om de drie weken intraveneus toegediend (Q3W) in de dosis die overeenkomt met het geregistreerde dosiscohort. Dosisexpansieperiode: JS108 wordt intraveneus Q3W toegediend in de overeenkomstige dosis. Klinische expansieperiode: JS108 wordt intraveneus Q3W toegediend in de aanbevolen dosis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste cyclus dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Minimaal 21 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervoer bij een bepaald dosisniveau.
|
Minimaal 21 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De bijwerkingen zullen worden beoordeeld in overeenstemming met CTCAE v5.0.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen de gebeurtenissen en het onderzoeksproduct.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serum- of plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Maximale serumgeneesmiddeltijd （Tmax）
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebied onder de serum- of plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t½)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een van de farmacokinetische parameters voor JS108
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de immunogeniciteit van JS108 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
Zoals bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, die volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) zal zijn
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Niveaus van Trop2 (trofoblastantigeen 2) expressie in tumorweefsel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om eventuele correlaties van Trop2-niveaus met reacties en toxiciteit te onderzoeken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS108-001-I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .