Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Faza I, otwarte, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego rekombinowanego humanizowanego koniugatu anty-Trop2 mAb-Tub196 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i skuteczności JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie jest podzielone na 3 okresy: okres zwiększania dawki, okres zwiększania dawki i okres klinicznej ekspansji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Ochotnik do podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które uległy progresji przy standardowym leczeniu lub przy braku standardowego leczenia;
  5. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1, zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia;
  6. W okresie rozszerzania dawki i okresie rozszerzania klinicznego u pacjentów musi wystąpić co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v 1.1;
  7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;
  8. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę guza uzyskaną w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania;
  9. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania protokołu;
  10. Test ciążowy z surowicy potwierdzony jako ujemny dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę w ciągu 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: JS108 (rekombinowany humanizowany koniugat anty-Trop2 mAb-Tub196 do wstrzykiwań)

Okres zwiększania dawki: JS108 podaje się dożylnie co trzy tygodnie (Q3W) w dawce odpowiadającej zarejestrowanej kohorcie dawkowania.

Okres zwiększania dawki: JS108 podaje się dożylnie co 3 tygodnie w odpowiedniej dawce.

Okres ekspansji klinicznej: JS108 podaje się dożylnie co 3 tygodnie w zalecanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Co najmniej 21 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) przy danym poziomie dawki.
Co najmniej 21 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0. Badacz ocenia związek między zdarzeniami a badanym produktem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy lub osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalny czas działania leku w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy lub osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t½)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena immunogenności JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, która będzie odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Poziomy ekspresji Trop2 (antygen trofoblastu 2) w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie wszelkich potencjalnych korelacji poziomów Trop2 z reakcjami i toksycznością
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS108-001-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj