用 AZD5718 钝化急性冠状动脉综合征中的易损斑块 (PASSIVATE)
2025年4月23日 更新者：Mark Chan、National University Heart Centre, Singapore
这是一项在 3 个国家（新加坡、新西兰和澳大利亚）的 13 个地点进行的多中心研究。
大约 260 名急性心肌梗死 (AMI) 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 AZD5718 125 mg 或安慰剂治疗 12 个月。
研究概览
详细说明
PASSIVATE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期试验，旨在研究 12 个月的 AZD5718 治疗如何改变冠状动脉斑块体积。 最近患有 STEMI 或 NSTEMI 的患者将接受额外口服剂量的 AZD5718（或安慰剂），每天一次，以进行标准临床护理，持续 12 个月。 在 PASSIVATE 中测试的主要假设是，12 个月的 AZD5718 治疗减弱了系列计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 研究中非钙化斑块 (NCP) 体积的进展。
同意的患者（在其索引事件后 30 天内）将接受 CTCA 扫描并开始治疗（AZD5718 或安慰剂）。 治疗持续时间为12个月。 在治疗期间，患者会来诊所进行随访。 在 12 个月（治疗结束）时，患者将进行第二次 CTCA 扫描。 将在最后一次给药后 4 周进行随访，以确保患者的安全和健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
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Singapore、新加坡
- Changi General Hospital (CGH)
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Singapore、新加坡
- Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
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Singapore、新加坡
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
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Singapore、新加坡
- Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
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Singapore、新加坡
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Auckland、新西兰
- North Shore Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Heart Institute (CHI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 MI 的第 4 个通用定义所定义的 STEMI 或非 STEMI 住院
- 在首次住院期间接受冠状动脉造影，显示至少一根心外膜冠状动脉狭窄≥50%，冠状动脉造影显示第二根心外膜冠状动脉狭窄≥20%
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 至 ≤40 kg/m2
- 入院时白细胞计数 ≥ 7.0 X 103/uL
排除标准：
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 计划在入院后 12 个月内进行 CABG
- 筛选后 5 年内已知的药物或酒精滥用史
- 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史
- 先天性长QT综合征
- 持续收缩压
- ALT >2 x ULN、肝硬化、近期肝炎或乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原）或其他病毒性肝炎筛查阳性
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病定义为 HbA1c >10% 或 74.9 mmol/mol（由 IFCC）
- 随机分组后 7 个月内任何计划的冠状动脉血运重建、瓣膜手术或心脏再同步化
- 任何已知与尖端扭转型室性心动过速或细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强效诱导剂相关的伴随药物
- 计划在试验期间使用齐留通、白三烯受体拮抗剂（例如孟鲁司特）进行治疗
- 在过去 3 个月内参加过另一项试验性药物产品的介入性临床研究
- 已知对具有相似化学结构或研究药物类别的药物或产品的任何赋形剂过敏
- 已知条件会增加执行 CT 的风险或使该程序在技术上不切实际
- 在过去 6 个月内没有需要紧急治疗或住院的严重哮喘发作
- 有严重的 COVID-19 病程（体外膜氧合、机械通气），和/或在筛查访视后 4 周内有 COVID-19 确诊病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD5718
患者将每天口服一次 AZD5718，持续 12 个月
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口服剂量的 AZD5718（片剂）每天一次，持续 12 个月
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安慰剂比较：安慰剂
患者将每天口服一次与 AZD5718 匹配的安慰剂，持续 12 个月
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口服剂量匹配的安慰剂（片剂）每天一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非钙化冠状动脉斑块体积 (NCPV) 的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 CT 冠状动脉造影评估的 NCPV（以 mm3 为单位）的百分比变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总牙菌斑体积的变化 (mm3)
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 CT 冠状动脉造影评估的总斑块体积（以 mm3 为单位）的百分比变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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超声心动图评估：左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 2D 超声心动图评估的 LVEF 变化百分比 (%)
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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尿液 LTE4 (u-LTE4) 水平的变化
大体时间：12个月
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通过评估 AMI 患者的 u-LTE4 来评估 AZD5718 的药效学 (PD) 效应
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12个月
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CT血管（冠状动脉）脂肪组织（PVAT）的变化
大体时间：基线（治疗前）和12个月后
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评估AZD5718是否减少冠状动脉炎症
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基线（治疗前）和12个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低衰减斑块负荷的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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低衰减的百分比变化（
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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血浆 hs-CRP 浓度的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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评估循环 hs-CRP 浓度从基线（治疗前）到治疗 12 个月后的变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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超声心动图评估：LV 整体纵向应变的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 2D 超声心动图评估的 LV 整体纵向应变的百分比变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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超声心动图评估：整体圆周应变的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 2D 超声心动图评估的整体圆周应变的百分比变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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超声心动图评估：纵向舒张早期应变率的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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从基线（治疗前）到治疗 12 个月后，通过 2D 超声心动图评估的纵向舒张早期应变率的百分比变化
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基线（治疗前）和治疗 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：A. Mark Richards、National University Heart Centre, Singapore
- 首席研究员：Mark Chan、National University Heart Centre, Singapore
- 首席研究员：Derek Hausenloy、National Heart Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ericsson H, Nelander K, Lagerstrom-Fermer M, Balendran C, Bhat M, Chialda L, Gan LM, Heijer M, Kjaer M, Lambert J, Lindstedt EL, Forsberg GB, Whatling C, Skrtic S. Initial Clinical Experience with AZD5718, a Novel Once Daily Oral 5-Lipoxygenase Activating Protein Inhibitor. Clin Transl Sci. 2018 May;11(3):330-338. doi: 10.1111/cts.12546. Epub 2018 Mar 8.
- Pettersen D, Broddefalk J, Emtenas H, Hayes MA, Lemurell M, Swanson M, Ulander J, Whatling C, Amilon C, Ericsson H, Westin Eriksson A, Granberg K, Plowright AT, Shamovsky I, Dellsen A, Sundqvist M, Nagard M, Lindstedt EL. Discovery and Early Clinical Development of an Inhibitor of 5-Lipoxygenase Activating Protein (AZD5718) for Treatment of Coronary Artery Disease. J Med Chem. 2019 May 9;62(9):4312-4324. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b02004. Epub 2019 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将根据大学和/或医疗组织对研究PIS雇用的学术研究人员的合理要求分享Anonymiss IPD。
IPD 共享时间框架
开始日期和结束日期将在发布主要审判结果后指定
IPD 共享访问标准
仅根据对PIS的合理要求，大学或医疗组织就雇用的调查人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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