Sebezhető plakk passziválása AZD5718-cal akut koronária szindrómában (PASSIVATE)
2025. április 23. frissítette: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Ez egy többközpontú tanulmány, amelyet három országban (Szingapúr, Új-Zéland és Ausztrália) 13 helyszínen végeztek.
Körülbelül 260 akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy 12 hónapon keresztül kapjanak AZD5718 125 mg-ot vagy placebót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PASSIVATE egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az AZD5718-cal végzett 12 hónapos kezelés hogyan módosítja a koszorúér plakk térfogatát. A közelmúltban STEMI-ben vagy NSTEMI-ben szenvedő betegek további orális adag AZD5718-at (vagy placebót) kapnak naponta egyszer a szokásos klinikai ellátáshoz 12 hónapig. A PASSIVATE-ben tesztelt elsődleges hipotézis az, hogy az AZD5718-cal végzett 12 hónapos kezelés csökkenti a nem meszes plakk (NCP) térfogatának előrehaladását a sorozatos komputertomográfiás koszorúér angiográfiás (CTCA) vizsgálatok során.
Azoknál a betegeknél, akik beleegyezést adtak (az indexes eseményt követő 30 napon belül), CTCA-vizsgálatot végeznek, és megkezdik a kezelést (AZD5718 vagy Placebo). A kezelés időtartama 12 hónap lesz. A kezelés ideje alatt a betegek a klinikára jönnek nyomon követésre. A 12. hónap elteltével (a kezelés végén) a betegek a 2. CTCA-vizsgálaton esnek át. Az utolsó adag beadása után 4 héttel ellenőrző látogatásra kerül sor a betegek biztonságának és jólétének biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National Heart Centre Singapore (NHCS)
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital (CGH)
-
Singapore, Szingapúr
- Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
-
Singapore, Szingapúr
- National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
-
Singapore, Szingapúr
- Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Heart Institute (CHI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházban STEMI vagy nem STEMI miatt, az MI 4. univerzális definíciója szerint
- az indexes kórházi kezelés során koszorúér angiográfián esett át, legalább egy epicardialis koszorúér ≥50%-os szűkülettel és egy 2. epicardialis koszorúér ≥20%-os szűkülettel a koszorúér angiogramon
- Testtömeg-index (BMI) ≥18-≤40 kg/m2
- Fehérvérsejtszám ≥ 7,0 X 103/uL a felvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG)
- A CABG a felvételt követő 12 hónapon belül tervezett
- A szűrést követő 5 éven belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
- A szisztolés vérnyomás tartósan
- ALT > 2 x ULN, cirrhosis, friss hepatitis vagy pozitív szűrőteszt hepatitis B-re (hepatitis B felszíni antigén) vagy más vírusos hepatitisre
- Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú DM HbA1c >10% vagy 74,9 mmol/mol (IFCC szerint)
- Bármilyen tervezett koszorúér revaszkularizáció, billentyűműtét vagy szív reszinkronizálás a randomizációt követő 7 hónapon belül
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy Torsades de Pointes-hoz társul, vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktor.
- Tervezett kezelés zileutonnal, leukotrién receptor antagonistákkal (pl. montelukaszt) a vizsgálat során
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerkészítménysel az elmúlt 3 hónapban
- Ismert túlérzékenység a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszerek osztályával vagy a termék bármely segédanyagával szemben
- Ismert állapotok, amelyek vagy növelik a CT elvégzésének kockázatát, vagy technikailag kivitelezhetetlenné teszik az eljárást
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt olyan súlyos asztmás roham, amely sürgősségi kezelést vagy kórházi kezelést igényelne
- A COVID-19 súlyos lefolyása volt (testen kívüli membrán oxigenizáció, gépi lélegeztetés), és/vagy igazolt COVID-19-eset a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD5718
A betegek napi egyszeri orális adagot kapnak az AZD5718-ból 12 hónapig
|
Az AZD5718 (tabletta) orális adagja naponta egyszer 12 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi egyszeri orális adag placebót kapnak az AZD5718-hoz igazodva 12 hónapig.
|
Orális adag megfelelő placebo (tabletta) naponta egyszer 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem meszesedett koszorúér plakk térfogatának változása (NCPV)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Az NCPV százalékos változása (mm3-ben), CT-koszorúér angiográfiával értékelve, a kiindulási értéktől (kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk teljes térfogatának változása (mm3)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
A teljes plakktérfogat százalékos változása (mm3-ben), CT-koszorúér angiográfiával meghatározva, a kiindulási értéktől (kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Az LVEF százalékos változása (%), 2D echokardiográfiával értékelve, a kiindulási értékhez képest (kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
A vizelet LTE4 (u-LTE4) szintjének változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az AZD5718 farmakodinamikai (PD) hatásának értékelése az u-LTE4 értékelésével AMI-s betegekben
|
12 hónap
|
|
Változás a CT peri érrendszeri (koszorúér) zsírszövetben (PVAT)
Időkeret: Alapvonal (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Annak felmérése, hogy az AZD5718 csökkenti -e a koszorúér -gyulladást
|
Alapvonal (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony csillapítású plakkterhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Százalékos változás az alacsony csillapításban (
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
A plazma hs-CRP koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
A keringő hs-CRP koncentráció változásának felmérése a kiindulási értéktől (a kezelés előtt) a 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: Változás az LV globális longitudinális feszültségében
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Százalékos változás az LV globális longitudinális feszültségében, 2D echokardiográfiával értékelve, a kiindulási értéktől (kezelés előtt) a 12 hónapos kezelés utánig
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: A globális kerületi feszültség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
A globális kerületi feszültség százalékos változása, 2D echokardiográfiával értékelve, a kiindulási értéktől (kezelés előtt) a 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
|
Echokardiográfiás értékelés: A longitudinális korai diasztolés feszültség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Százalékos változás a longitudinális korai diasztolés feszültség arányában, 2D echokardiográfiával értékelve, a kiindulási értéktől (kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 12 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
- Kutatásvezető: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
- Kutatásvezető: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ericsson H, Nelander K, Lagerstrom-Fermer M, Balendran C, Bhat M, Chialda L, Gan LM, Heijer M, Kjaer M, Lambert J, Lindstedt EL, Forsberg GB, Whatling C, Skrtic S. Initial Clinical Experience with AZD5718, a Novel Once Daily Oral 5-Lipoxygenase Activating Protein Inhibitor. Clin Transl Sci. 2018 May;11(3):330-338. doi: 10.1111/cts.12546. Epub 2018 Mar 8.
- Pettersen D, Broddefalk J, Emtenas H, Hayes MA, Lemurell M, Swanson M, Ulander J, Whatling C, Amilon C, Ericsson H, Westin Eriksson A, Granberg K, Plowright AT, Shamovsky I, Dellsen A, Sundqvist M, Nagard M, Lindstedt EL. Discovery and Early Clinical Development of an Inhibitor of 5-Lipoxygenase Activating Protein (AZD5718) for Treatment of Coronary Artery Disease. J Med Chem. 2019 May 9;62(9):4312-4324. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b02004. Epub 2019 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonmyizált IPD -t megosztjuk az egyetemek és/vagy az egészségügyi szervezetek által alkalmazott tudományos nyomozók ésszerű kérése alapján a PIS tanulmányhoz.
IPD megosztási időkeret
A kezdési dátum és a befejezési dátum az elsődleges próba eredmények közzétételekor kerül meghatározásra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak az egyetemek vagy az egészségügyi szervezetek által alkalmazott nyomozók ésszerű kérés a PIS tanulmányhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .