Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavoittuvan plakin passivointi AZD5718:lla akuutissa sepelvaltimon oireyhtymässä (PASSIVATE)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritettiin 13 paikkakunnalla kolmessa maassa (Singapore, Uusi-Seelanti ja Australia). Noin 260 potilasta, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan AZD5718 125 mg tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PASSIVATE on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus, jossa tutkitaan, kuinka 12 kuukauden AZD5718-hoito muuttaa sepelvaltimoplakin tilavuutta. Potilaat, joilla on äskettäin STEMI tai NSTEMI, saavat lisäannoksen AZD5718:aa (tai lumelääkettä) kerran päivässä tavanomaiseen kliiniseen hoitoon 12 kuukauden ajan. PASSIVATE-tutkimuksessa testattava ensisijainen hypoteesi on, että 12 kuukauden hoito AZD5718:lla heikentää kalkkeutumattoman plakin (NCP) tilavuuden etenemistä sarjatietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) -tutkimuksissa.

Potilaille, jotka ovat antaneet suostumuksensa (30 päivän kuluessa indeksitapahtumastaan), suoritetaan CTCA-skannaus ja aloitetaan hoito (AZD5718 tai lumelääke). Hoidon kesto on 12 kuukautta. Hoitojakson aikana potilaat tulevat klinikalle seurantaan. 12 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) potilaille tehdään toinen CTCA-skannaus. Seurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilaiden turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cairns Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Christchurch Heart Institute (CHI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalaan STEMI:n tai ei-STEMI:n vuoksi, kuten MI:n neljännessä yleisessä määritelmässä on määritelty
  • jolle tehtiin sepelvaltimon angiografia indeksisairaalahoidon aikana, jossa sepelvaltimon angiogrammissa havaittiin vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimo, jossa oli ≥50 % ahtauma, ja toinen epikardiaalinen sepelvaltimo, jossa oli ≥20 % ahtauma
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤40 kg/m2
  • Valkosolujen määrä ≥ 7,0 x 103/uL vastaanoton aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • CABG suunniteltu 12 kuukauden kuluessa maahanpääsystä
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Systolinen verenpaine jatkuvasti
  • ALAT > 2 x ULN, kirroosi, äskettäinen hepatiitti tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n (hepatiitti B pinta-antigeeni) tai muun virushepatiitin varalta
  • Kontrolloimaton tyypin 1 tai tyypin 2 DM määritelty HbA1c:ksi >10 % tai 74,9 mmol/mol (IFCC:n mukaan)
  • Mikä tahansa suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäleikkaus tai sydämen uudelleensynkronointi 7 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointes -tautiin tai voimakkaisiin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijiin
  • Suunniteltu hoito zileutonilla, leukotrieenireseptorin antagonisteilla (esim. montelukastilla) kokeen aikana
  • Osallistunut toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai tutkimuslääkeluokka tai jollekin tuotteen apuaineista
  • Tunnetut olosuhteet, jotka joko lisäävät TT:n suorittamisen riskiä tai tekevät toimenpiteestä teknisesti epäkäytännöllisen
  • Ei vakavia astmakohtauksia, jotka vaativat kiireellistä hoitoa tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä oli vaikea COVID-19-kulku (kehon ulkopuolinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio) ja/tai vahvistettu COVID-19-tapaus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD5718
Potilaat saavat AZD5718:aa suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: AZD5718
Suun kautta otettava AZD5718-annos (tabletti) kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat kerran päivässä suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD5718:aa 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta vastaava lumelääke (tabletti) kerran päivässä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin tilavuuden muutos (NCPV)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos NCPV:ssä (mm3) CT-sepelvaltimon angiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perikoronaarisen TT-rasvakudoksessa (PCAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioida, vähentääkö AZD5718 sepelvaltimotulehdusta
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos plakin kokonaistilavuudessa (mm3)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos plakin kokonaistilavuudessa (mm3) CT-sepelvaltimon angiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Ekokardiografinen arviointi: Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
LVEF:n prosentuaalinen muutos (%) 2D-kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
AZD5718:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AZD5718:n PK:n arvioiminen toistuvan suun kautta 12 kuukauden ajan antamisen jälkeen
12 kuukautta
Muutos virtsan LTE4-tasoissa (u-LTE4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida AZD5718:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia arvioimalla u-LTE4 AMI-potilailla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alhaisessa vaimennusplakkitaakassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos alhaisessa vaimennuksen (
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos ex vivo -stimuloidun plasman leukotrieeni B4:n (LTB4) tasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida AZD5718:n vaikutus LTB4-tasoihin ex vivo -stimuloidussa ihmisen plasmassa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
12 kuukautta
Muutos plasman hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Verenkierron hs-CRP-pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos plasman troponiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Verenkierron troponiinipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos plasman NT-proBNP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Verenkierron NT-proBNP-pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Ekokardiografinen arviointi: Muutos LV:n globaalissa pitkittäisvenyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos LV globaalissa pitkittäisessä rasituksessa 2D-kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Kaikukuvaus: Muutos globaalissa kehän venymässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos globaalissa kehän venymisessä 2D-kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Ekokardiografinen arviointi: Pituussuuntaisen varhaisen diastolisen venymän vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Prosenttimuutos pituussuuntaisessa varhaisessa diastolisessa venymisnopeudessa 2D-kaikukardiografialla arvioituna lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen hoitoa) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Heart Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset AZD5718

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa