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PASSIVIERUNG Vulnerabler Plaque mit AZD5718 beim akuten Koronarsyndrom (PASSIVATE)

23. April 2025 aktualisiert von: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Dies ist eine multizentrische Studie, die an 13 Standorten in 3 Ländern (Singapur, Neuseeland und Australien) durchgeführt wurde. Ungefähr 260 Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten AZD5718 125 mg oder Placebo für 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PASSIVATE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie, die untersucht, wie eine 12-monatige Behandlung mit AZD5718 das koronare Plaquevolumen verändert. Patienten mit kürzlich aufgetretenem STEMI oder NSTEMI erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine zusätzliche orale Dosis von AZD5718 (oder Placebo) zur klinischen Standardversorgung. Die primäre Hypothese, die in PASSIVATE getestet wird, ist, dass eine 12-monatige Behandlung mit AZD5718 das Fortschreiten des Volumens nicht kalzifizierter Plaques (NCP) in seriellen Computertomographie-Koronarangiographie-Studien (CTCA) abschwächt.

Patienten, die ihre Zustimmung gegeben haben (innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Indexereignis), werden einem CTCA-Scan unterzogen und beginnen mit der Behandlung (AZD5718 oder Placebo). Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Während der Behandlung kommen die Patienten zur Nachsorge in die Klinik. Nach 12 Monaten (Ende der Behandlung) werden die Patienten ihrem 2. CTCA-Scan unterzogen. 4 Wochen nach der letzten Dosis wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen STEMI oder Nicht-STEMI ins Krankenhaus eingeliefert, wie in der 4. universellen Definition von MI definiert
  • sich während des Index-Krankenhausaufenthalts einer Koronarangiographie unterzogen, die mindestens eine epikardiale Koronararterie mit ≥ 50 % Stenose und eine 2. epikardiale Koronararterie mit ≥ 20 % Stenose im Koronarangiogramm zeigte
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤40 kg/m2
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 7,0 x 103/uL während der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • CABG innerhalb von 12 Monaten nach Zulassung geplant
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Systolischer Blutdruck anhaltend
  • ALT > 2 x ULN, Zirrhose, kürzlich aufgetretene Hepatitis oder positiver Screening-Test für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder andere virale Hepatitis
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-DM, definiert als HbA1c > 10 % oder 74,9 mmol/mol (nach IFCC)
  • Jede geplante koronare Revaskularisation, Klappenoperation oder kardiale Resynchronisation innerhalb von 7 Monaten nach Randomisierung
  • Alle Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in Verbindung stehen
  • Geplante Behandlung mit Zileuton, Leukotrienrezeptorantagonisten (z. B. Montelukast) während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse von Studienarzneimitteln oder einem der Hilfsstoffe des Produkts
  • Bekannte Bedingungen, die entweder das Risiko der Durchführung der CT erhöhen oder das Verfahren technisch undurchführbar machen
  • Kein schwerer Asthmaanfall, der in den letzten 6 Monaten eine Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Hatte einen schweren Verlauf von COVID-19 (extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet) und/oder hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch einen bestätigten Fall von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD5718
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Dosis von AZD5718
Arzneimittel: AZD5718
Orale Dosis von AZD5718 (Tablette) einmal täglich für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Placebodosis, die auf AZD5718 abgestimmt ist
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis eines passenden Placebos (Tablette) einmal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nicht verkalkten Plaquevolumens der Koronararterien (NCPV)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung des NCPV (in mm3), bestimmt durch CT-Koronarangiographie, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten Plaquevolumens (mm3)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung des gesamten Plaquevolumens (in mm3), wie durch CT-Koronarangiographie beurteilt, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Echokardiographische Beurteilung: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung der LVEF (%), bestimmt durch 2D-Echokardiographie, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung des LTE4-Spiegels im Urin (u-LTE4)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von AZD5718 durch Bewertung von u-LTE4 bei AMI-Patienten
12 Monate
Änderung des CT -Peri -Gefäßgewebes (koronarer) Fettgewebe (PVAT)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Um zu beurteilen, ob AZD5718 die koronare Entzündung reduziert
Grundlinie (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plaquebelastung mit geringer Dämpfung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Änderung der niedrigen Dämpfung (
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Plasma-hs-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Um die Veränderungen der zirkulierenden hs-CRP-Konzentrationen vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung zu beurteilen
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Echokardiographische Beurteilung: Änderung der globalen Längsdehnung des LV
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung der globalen longitudinalen LV-Dehnung, beurteilt durch 2D-Echokardiographie, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Echokardiographische Beurteilung: Änderung der globalen Umfangsbelastung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung der globalen Umfangsbelastung, bewertet durch 2D-Echokardiographie, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Echokardiographische Beurteilung: Veränderung der longitudinalen frühdiastolischen Belastungsrate
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung
Prozentuale Veränderung der longitudinalen frühdiastolischen Belastungsrate, bestimmt durch 2D-Echokardiographie, vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach 12 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Mitarbeiter

AstraZeneca
University of Otago

Ermittler

  • Studienstuhl: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonmyisierte IPD auf angemessene Anfrage von akademischen Ermittlern teilen, die von Universitäten und/oder Gesundheitsorganisationen an der Studie PIS beschäftigt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum und Enddatum werden nach Veröffentlichung der primären Versuchsergebnisse angegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur von Universitäten oder Gesundheitsorganisationen beschäftigte Ermittler auf angemessener Anfrage an die Studie PIS.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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