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PASSIVAZIONE DELLA PLACCA VULNERABILE CON AZD5718 NELLA SINDROME CORONARICA ACUTA (PASSIVATE)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Questo è uno studio multicentrico condotto in 13 siti in 3 paesi (Singapore, Nuova Zelanda e Australia). Circa 260 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere AZD5718 125 mg o placebo per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PASSIVATE è uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga su come 12 mesi di trattamento con AZD5718 modificano il volume della placca coronarica. I pazienti con STEMI o NSTEMI recenti riceveranno una dose orale aggiuntiva di AZD5718 (o placebo) una volta al giorno per le cure cliniche standard per 12 mesi. L'ipotesi principale che viene testata in PASSIVATE è che 12 mesi di trattamento con AZD5718 attenuano la progressione del volume della placca non calcificata (NCP) negli studi di angiografia coronarica con tomografia computerizzata seriale (CTCA).

I pazienti che hanno dato il consenso (entro 30 giorni dopo il loro evento indice) saranno sottoposti a una scansione CTCA e inizieranno il trattamento (AZD5718 o Placebo). La durata del trattamento sarà di 12 mesi. Durante il periodo di trattamento, i pazienti verranno in clinica per i follow-up. A 12 mesi (termine del trattamento), i pazienti verranno sottoposti alla seconda scansione CTCA. Verrà eseguita una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose al fine di garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Cairns Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ospedalizzato per STEMI o non STEMI, come definito dalla 4a definizione universale di IM
  • è stato sottoposto ad angiografia coronarica durante il ricovero indice che mostra almeno un'arteria coronarica epicardica con stenosi ≥50% e una seconda arteria coronarica epicardica con stenosi ≥20% all'angiogramma coronarico
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤40 kg/m2
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 7,0 X 103/uL durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Precedente bypass coronarico (CABG)
  • CABG pianificato entro 12 mesi dal ricovero
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 5 anni dallo screening
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco
  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Pressione arteriosa sistolica persistente
  • ALT >2 x ULN, cirrosi, epatite recente o test di screening positivo per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) o altra epatite virale
  • DM di tipo 1 o di tipo 2 non controllato definito come HbA1c >10% o 74,9 mmol/mol (da IFCC)
  • Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica pianificata, chirurgia valvolare o risincronizzazione cardiaca entro 7 mesi dalla randomizzazione
  • Eventuali farmaci concomitanti noti per essere associati a torsioni di punta o potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Trattamento programmato con zileuton, antagonisti del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast) durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un prodotto farmaceutico sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota a farmaci con una struttura chimica simile o una classe di farmaci in studio o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Condizioni note che aumentano il rischio di eseguire la TC o rendono la procedura tecnicamente impraticabile
  • Nessun attacco d'asma grave che richieda trattamento di emergenza o ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Aveva un decorso grave di COVID-19 (ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica) e/o aveva un caso confermato di COVID-19 entro 4 settimane dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD5718
I pazienti riceveranno una dose orale giornaliera di AZD5718 per 12 mesi
Droga: AZD5718
Dose orale di AZD5718 (compressa) una volta al giorno per 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una dose orale giornaliera di placebo abbinata a AZD5718 per 12 mesi
Droga: Placebo
Dose orale di placebo corrispondente (compressa) una volta al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca arteriosa coronarica non calcificata (NCPV)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale di NCPV (in mm3), valutata mediante angiografia coronarica TC, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tessuto adiposo pericoronarico CT (PCAT)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Per valutare se AZD5718 riduce l'infiammazione coronarica
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del volume totale della placca (mm3)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale del volume totale della placca (in mm3), valutata mediante angiografia coronarica TC, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Valutazione ecocardiografica: variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale della LVEF (%), valutata mediante ecocardiografia 2D, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Concentrazioni plasmatiche di AZD5718
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la farmacocinetica di AZD5718 dopo somministrazione orale ripetuta per 12 mesi
12 mesi
Variazione dei livelli di LTE4 urinario (u-LTE4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'effetto farmacodinamico (PD) di AZD5718 mediante valutazione di u-LTE4 nei pazienti con IMA
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di placca a bassa attenuazione
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale in bassa attenuazione (
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione dei livelli di leucotriene B4 plasmatico stimolato ex vivo (LTB4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'effetto di AZD5718 sui livelli di LTB4 nel plasma umano stimolato ex vivo mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem
12 mesi
Variazione della concentrazione plasmatica di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di hs-CRP dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica di troponina
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di troponina dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni circolanti di NT-proBNP dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Valutazione ecocardiografica: variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro, valutata mediante ecocardiografia 2D, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Valutazione ecocardiografica: variazione della deformazione circonferenziale globale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale della deformazione circonferenziale globale, valutata mediante ecocardiografia 2D, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Valutazione ecocardiografica: variazione della velocità di deformazione diastolica longitudinale precoce
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento
Variazione percentuale della velocità di deformazione diastolica longitudinale precoce, valutata mediante ecocardiografia 2D, dal basale (prima del trattamento) a dopo 12 mesi di trattamento
Basale (prima del trattamento) e dopo 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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