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PASSIvation de la plaque vulnérable avec AZD5718 dans le syndrome coronarien aigu (PASSIVATE)

23 avril 2025 mis à jour par: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Il s'agit d'une étude multicentrique menée sur 13 sites dans 3 pays (Singapour, Nouvelle-Zélande et Australie). Environ 260 patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir AZD5718 125 mg ou un placebo pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PASSIVATE est un essai de phase IIa randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui étudie comment 12 mois de traitement avec AZD5718 modifient le volume de la plaque coronarienne. Les patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI récent recevront une dose orale supplémentaire d'AZD5718 (ou un placebo) une fois par jour aux soins cliniques standard pendant 12 mois. L'hypothèse principale testée dans PASSIVATE est que 12 mois de traitement avec AZD5718 atténuent la progression du volume de la plaque non calcifiée (NCP) sur les études d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) en série.

Les patients qui ont donné leur consentement (dans les 30 jours suivant leur événement index) subiront un scanner CTCA et commenceront le traitement (AZD5718 ou Placebo). La durée du traitement sera de 12 mois. Pendant la période de traitement, les patients viendront à la clinique pour des suivis. A 12 mois (fin de traitement), les patients subiront leur 2ème scanner CTCA. Une visite de suivi sera effectuée 4 semaines après la dernière dose afin d'assurer la sécurité et le bien-être des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapour
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapour
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapour
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé pour STEMI ou non-STEMI, tel que défini par la 4e définition universelle de l'IDM
  • a subi une angiographie coronarienne pendant l'hospitalisation initiale montrant au moins une artère coronaire épicardique avec une sténose ≥ 50 % et une 2e artère coronaire épicardique avec une sténose ≥ 20 % sur l'angiographie coronarienne
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤40 kg/m2
  • Nombre de globules blancs ≥ 7,0 X 103/uL lors de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
  • CABG planifié dans les 12 mois suivant l'admission
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament
  • Syndrome du QT long congénital
  • Pression artérielle systolique persistante
  • ALT > 2 x LSN, cirrhose, hépatite récente ou test de dépistage positif pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou autre hépatite virale
  • DM non contrôlé de type 1 ou de type 2 défini comme HbA1c> 10% ou 74,9 mmol / mol (par IFCC)
  • Toute revascularisation coronarienne, chirurgie valvulaire ou resynchronisation cardiaque planifiée dans les 7 mois suivant la randomisation
  • Tout médicament concomitant connu pour être associé à des torsades de pointes ou à de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Traitement planifié avec du zileuton, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par exemple, le montélukast) pendant l'essai
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle avec un produit pharmaceutique expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité connue aux médicaments ayant une structure chimique similaire ou une classe de médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du produit
  • Conditions connues qui augmentent le risque d'effectuer la tomodensitométrie ou rendent la procédure techniquement irréalisable
  • Aucune crise d'asthme sévère nécessitant un traitement d'urgence ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • A eu une évolution sévère de COVID-19 (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilée mécaniquement) et/ou a eu un cas confirmé de COVID-19 dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD5718
Les patients recevront une dose orale quotidienne d'AZD5718 pendant 12 mois
Médicament: AZD5718
Dose orale d'AZD5718 (comprimé) une fois par jour pendant 12 mois
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une dose orale quotidienne de placebo correspondant à AZD5718 pendant 12 mois
Médicament: Placebo
Dose orale du placebo correspondant (comprimé) une fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la plaque coronarienne non calcifiée (NCPV)
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage du NCPV (en mm3), telle qu'évaluée par coronarographie par TDM, entre le départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total de la plaque (mm3)
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage du volume total de la plaque (en mm3), telle qu'évaluée par coronarographie par TDM, entre le départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Évaluation échocardiographique : modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage de la FEVG (%), évaluée par échocardiographie 2D, de la ligne de base (avant le traitement) à après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Modification des niveaux de LTE4 urinaire (u-LTE4)
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet pharmacodynamique (PD) de l'AZD5718 en évaluant l'u-LTE4 chez les patients atteints d'IAM
12 mois
Changement du tissu adipeux vasculaire (coronarien) (PVAT) CT
Délai: Ligne de base (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Pour évaluer si l'AZD5718 réduit l'inflammation coronaire
Ligne de base (avant le traitement) et après 12 mois de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge de plaque à faible atténuation
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage de la faible atténuation (
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Modification de la concentration plasmatique de hs-CRP
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Évaluer les changements dans les concentrations circulantes de hs-CRP entre le départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Évaluation échocardiographique : modification de la déformation longitudinale globale du VG
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage de la déformation longitudinale globale du VG, telle qu'évaluée par échocardiographie 2D, de la ligne de base (avant le traitement) à après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Évaluation échocardiographique : modification de la déformation circonférentielle globale
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Pourcentage de variation de la déformation circonférentielle globale, telle qu'évaluée par échocardiographie 2D, de la ligne de base (avant le traitement) à après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Évaluation échocardiographique : modification du taux de contrainte diastolique précoce longitudinale
Délai: Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement
Variation en pourcentage du taux de déformation diastolique précoce longitudinale, telle qu'évaluée par échocardiographie 2D, de la ligne de base (avant le traitement) à après 12 mois de traitement
Au départ (avant le traitement) et après 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Heart Centre, Singapore

Collaborateurs

AstraZeneca
University of Otago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Chercheur principal: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Chercheur principal: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons une IPD anonmyisée à la demande raisonnable des enquêteurs universitaires employés par des universités et / ou des organisations de soins de santé à l'étude PIS.

Délai de partage IPD

La date de début et la date de fin seront spécifiées lors de la publication des résultats de l'essai principal

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les enquêteurs employés par des universités ou des organisations de soins de santé sur demande raisonnable à l'étude PIS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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