Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASSIvace vulnerabilního plaku s AZD5718 u akutního koronárního syndromuE (PASSIVATE)

23. dubna 2025 aktualizováno: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Toto je multicentrická studie provedená na 13 místech ve 3 zemích (Singapur, Nový Zéland a Austrálie). Přibližně 260 pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání AZD5718 125 mg nebo placeba po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PASSIVATE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa, která zkoumá, jak 12měsíční léčba přípravkem AZD5718 modifikuje objem koronárního plaku. Pacienti s nedávným STEMI nebo NSTEMI budou dostávat další perorální dávku AZD5718 (nebo placebo) jednou denně ke standardní klinické péči po dobu 12 měsíců. Primární hypotéza testovaná v PASSIVATE je, že 12měsíční léčba AZD5718 zmírňuje progresi objemu nekalcifikovaných plaků (NCP) ve studiích sériové počítačové tomografie koronární angiografie (CTCA).

Pacienti, kteří dali souhlas (do 30 dnů po jejich indexové události), podstoupí CTCA sken a zahájí léčbu (AZD5718 nebo placebo). Délka léčby bude 12 měsíců. V průběhu léčby budou pacienti docházet na kliniku na kontroly. Po 12 měsících (konec léčby) pacienti podstoupí 2. CTCA sken. Kontrolní návštěva bude provedena 4 týdny po poslední dávce, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován pro STEMI nebo non-STEMI, jak je definováno 4. univerzální definicí IM
  • během indexové hospitalizace podstoupil koronarografii, která na koronárním angiogramu prokázala alespoň jednu epikardiální koronární tepnu s ≥50% stenózou a 2. epikardiální koronární tepnu s ≥20% stenózou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤40 kg/m2
  • Počet bílých krvinek ≥ 7,0 X 103/ul během přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aortokoronární bypass (CABG)
  • CABG plánováno do 12 měsíců od přijetí
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 5 let od screeningu
  • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Trvale systolický krevní tlak
  • ALT >2 x ULN, cirhóza, nedávná hepatitida nebo pozitivní screeningový test na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B) nebo jinou virovou hepatitidu
  • Nekontrolovaný DM typu 1 nebo typu 2 definovaný jako HbA1c >10 % nebo 74,9 mmol/mol (podle IFCC)
  • Jakákoli plánovaná koronární revaskularizace, operace chlopně nebo srdeční resynchronizace do 7 měsíců po randomizaci
  • Jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Plánovaná léčba zileutonem, antagonisty leukotrienových receptorů (např. montelukast) během studie
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil další intervenční klinické studie s hodnoceným farmaceutickým přípravkem
  • Známá přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou studovaných léků nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známé stavy, které buď zvyšují riziko provedení CT, nebo činí postup technicky nepraktickým
  • Žádný těžký astmatický záchvat, který by vyžadoval naléhavou léčbu nebo hospitalizaci v posledních 6 měsících
  • Měl těžký průběh COVID-19 (mimotělní membránová oxygenace, mechanicky ventilovaný) a/nebo měl potvrzený případ COVID-19 do 4 týdnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5718
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5718 jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: AZD5718
Perorální dávka AZD5718 (tableta) jednou denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat jednou denně perorální dávku placeba odpovídající AZD5718 po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Perorální dávka odpovídajícího placeba (tablety) jednou denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nekalcifikovaných koronárních arteriálních plaků (NCPV)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna v NCPV (v mm3), hodnocená pomocí CT koronarografie, od výchozí hodnoty (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu plaku (mm3)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna celkového objemu plaku (v mm3), hodnocená CT koronarografií, od výchozí hodnoty (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Echokardiografické vyšetření: Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna LVEF (%), hodnocená 2D echokardiografií, od výchozí hodnoty (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Změna hladin LTE4 v moči (u-LTE4)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit farmakodynamický (PD) účinek AZD5718 hodnocením u-LTE4 u pacientů s AIM
12 měsíců
Změna ct peri vaskulární (koronární) tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: Základní linie (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Posoudit, zda AZD5718 snižuje koronární zánět
Základní linie (před léčbou) a po 12 měsících léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nízkém útlumovém zatížení plakem
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna nízkého útlumu (
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Změna koncentrace hs-CRP v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Posouzení změn v koncentracích cirkulujícího hs-CRP od výchozích hodnot (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Echokardiografické hodnocení: Změna globálního podélného napětí LK
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna v globálním podélném namáhání levé komory, jak bylo hodnoceno 2D echokardiografií, od výchozího stavu (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Echokardiografické hodnocení: Změna globálního obvodového napětí
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna globálního obvodového napětí, hodnocená 2D echokardiografií, od výchozí hodnoty (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Echokardiografické hodnocení: Změna rychlosti longitudinální časné diastolické deformace
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby
Procentuální změna v rychlosti longitudinálního časného diastolického namáhání, hodnocená 2D echokardiografií, od výchozí hodnoty (před léčbou) do po 12 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Heart Centre, Singapore

Spolupracovníci

AstraZeneca
University of Otago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet anonmyised IPD na přiměřenou žádost akademických vyšetřovatelů zaměstnaných univerzitami a/nebo zdravotnickými organizacemi do studie PI.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení a datum ukončení bude uvedeno po zveřejnění výsledků primárního pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze vyšetřovatelé zaměstnaní univerzit nebo zdravotnickými organizacemi na základě přiměřené žádosti o studii PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na AZD5718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit