Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАССИВАЦИЯ уязвимой бляшки с помощью AZD5718 при остром коронарном синдроме (PASSIVATE)

23 апреля 2025 г. обновлено: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Это многоцентровое исследование, проведенное в 13 центрах в 3 странах (Сингапур, Новая Зеландия и Австралия). Приблизительно 260 пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема AZD5718 125 мг или плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PASSIVATE — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa, в котором изучается, как 12-месячное лечение AZD5718 изменяет объем коронарных бляшек. Пациенты с недавним ИМпST или NSTEMI будут получать дополнительную пероральную дозу AZD5718 (или плацебо) один раз в день к стандартной клинической помощи в течение 12 месяцев. Основная гипотеза, проверяемая в PASSIVATE, заключается в том, что 12 месяцев лечения AZD5718 ослабляют прогрессирование объема некальцифицированных бляшек (NCP) в серийных исследованиях компьютерной томографии и коронарографии (CTCA).

Пациенты, давшие согласие (в течение 30 дней после исходного события), пройдут сканирование CTCA и начнут лечение (AZD5718 или плацебо). Продолжительность лечения составит 12 месяцев. В период лечения пациенты будут приходить в клинику для наблюдения. Через 12 месяцев (окончание лечения) пациенты пройдут второе сканирование CTCA. Последующий визит будет выполнен через 4 недели после последней дозы, чтобы обеспечить безопасность и благополучие пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Сингапур
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Сингапур
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Сингапур
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированы с ИМпST или без ИМпST, как это определено 4-м универсальным определением ИМ
  • прошла коронарную ангиографию во время первичной госпитализации, показав на коронарной ангиограмме по крайней мере одну эпикардиальную коронарную артерию со стенозом ≥50% и 2-ю эпикардиальную коронарную артерию со стенозом ≥20%
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤40 кг/м2
  • Количество лейкоцитов ≥ 7,0 X 103/мкл при поступлении

Критерий исключения:

  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • АКШ планируется в течение 12 месяцев после поступления
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет после скрининга
  • Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали отмены этого лекарства.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Систолическое артериальное давление постоянно
  • АЛТ >2 x ВГН, цирроз печени, недавний гепатит или положительный результат скринингового теста на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В) или другой вирусный гепатит
  • Неконтролируемый СД 1 или 2 типа, определяемый как HbA1c >10% или 74,9 ммоль/моль (по данным IFCC)
  • Любая запланированная коронарная реваскуляризация, операция на клапане или сердечная ресинхронизация в течение 7 месяцев после рандомизации
  • Любые сопутствующие лекарства, о которых известно, что они связаны с пируэтной желудочковой тахикардией или мощными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)
  • Запланированное лечение зилеутоном, антагонистами лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст) во время исследования
  • Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым фармацевтическим продуктом в течение последних 3 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемых препаратов или к любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Известные состояния, которые либо повышают риск проведения КТ, либо делают процедуру технически невыполнимой.
  • Отсутствие тяжелых приступов астмы, требующих неотложной помощи или госпитализации за последние 6 месяцев
  • Имел тяжелое течение COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких) и/или имел подтвержденный случай COVID-19 в течение 4 недель после скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD5718
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5718 один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: AZD5718
Пероральная доза AZD5718 (таблетка) один раз в день в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать один раз в день пероральную дозу плацебо, соответствующую AZD5718, в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пероральная доза соответствующего плацебо (таблетка) один раз в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема некальцинированных коронарных бляшек (NCPV)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение NCPV (в мм3), по оценке КТ-коронарографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема бляшки (мм3)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение общего объема бляшек (в мм3), по оценке КТ-коронарографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Эхокардиографическая оценка: изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение ФВ ЛЖ (%), по оценке 2D эхокардиографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Изменение уровней LTE4 в моче (u-LTE4)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить фармакодинамический (ФД) эффект AZD5718 путем оценки u-LTE4 у пациентов с ОИМ.
12 месяцев
Изменение CT Peri сосудистой (коронарной) жировой ткани (PVAT)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и после 12 месяцев лечения
Чтобы оценить, уменьшает ли AZD5718 коронарное воспаление
Базовый уровень (до лечения) и после 12 месяцев лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бляшек с низким затуханием
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение низкого затухания (
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Изменение концентрации hs-CRP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Оценить изменения концентрации вч-СРБ в крови от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения.
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Эхокардиографическая оценка: изменение глобальной продольной деформации ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение общей продольной деформации ЛЖ, по оценке 2D-эхокардиографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Эхокардиографическая оценка: изменение общей окружной деформации
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение общей циркулярной деформации, по оценке 2D эхокардиографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Эхокардиографическая оценка: изменение скорости продольной ранней диастолической деформации
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения
Процентное изменение скорости продольной ранней диастолической деформации, по оценке 2D эхокардиографии, от исходного уровня (до лечения) до после 12 месяцев лечения
Исходный уровень (до лечения) и через 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Heart Centre, Singapore

Соавторы

AstraZeneca
University of Otago

Следователи

  • Учебный стул: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Главный следователь: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Главный следователь: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся Anonmied IPD по разумным запросам со стороны академических следователей, нанятых университетами и/или организациями здравоохранения в исследовательских ИП.

Сроки обмена IPD

Дата начала и дата окончания будет указана при публикации результатов первичного испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Только следователи, нанятые университетами или организациями здравоохранения по разумному запросу в исследование PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться