Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASYWACJA wrażliwej blaszki miażdżycowej za pomocą AZD5718 w ostrym zespole wieńcowym (PASSIVATE)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 13 ośrodkach w 3 krajach (Singapur, Nowa Zelandia i Australia). Około 260 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD5718 125 mg lub placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PASSIVATE to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, które bada, w jaki sposób 12 miesięcy leczenia AZD5718 modyfikuje objętość płytki wieńcowej. Pacjenci z niedawno przebytym STEMI lub NSTEMI będą otrzymywać dodatkową dawkę doustną AZD5718 (lub placebo) raz dziennie w ramach standardowej opieki klinicznej przez 12 miesięcy. Podstawowa hipoteza testowana w projekcie PASSIVATE jest taka, że ​​12-miesięczne leczenie AZD5718 osłabia progresję objętości niezwapnionej płytki nazębnej (NCP) w seryjnych badaniach angiografii wieńcowej metodą tomografii komputerowej (CTCA).

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę (w ciągu 30 dni od zdarzenia indeksowego) zostaną poddani badaniu CTCA i rozpoczną leczenie (AZD5718 lub Placebo). Czas trwania leczenia wyniesie 12 miesięcy. W okresie leczenia pacjenci będą zgłaszać się do kliniki na wizyty kontrolne. Po 12 miesiącach (leczenie końcowe) pacjenci zostaną poddani drugiemu badaniu CTCA. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapur
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani z powodu STEMI lub bez STEMI, zgodnie z 4. uniwersalną definicją MI
  • wykonano koronarografię podczas hospitalizacji wskazującej na co najmniej jedną tętnicę nasierdziową ze zwężeniem ≥50% oraz II tętnicę nasierdziową ze zwężeniem ≥20% na koronarografii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤40 kg/m2
  • Liczba białych krwinek ≥ 7,0 X 103/ul podczas przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • CABG planowane w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi
  • AlAT >2 x GGN, marskość wątroby, niedawno przebyte zapalenie wątroby lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub innego wirusowego zapalenia wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 zdefiniowana jako HbA1c >10% lub 74,9 mmol/mol (według IFCC)
  • Każda planowana rewaskularyzacja wieńcowa, operacja zastawki lub resynchronizacja serca w ciągu 7 miesięcy po randomizacji
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Planowane leczenie zileutonem, antagonistami receptora leukotrienowego (np. montelukastem) podczas badania
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem farmaceutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Znane warunki, które albo zwiększają ryzyko wykonania TK, albo powodują, że procedura jest technicznie niepraktyczna
  • Brak ciężkiego ataku astmy wymagającego leczenia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał ciężki przebieg COVID-19 (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna) i/lub miał potwierdzony przypadek COVID-19 w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5718
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę AZD5718 raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: AZD5718
Dawka doustna AZD5718 (tabletka) raz dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę placebo dopasowaną do AZD5718 przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Doustna dawka odpowiedniego placebo (tabletka) raz dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niezwapnionej blaszki miażdżycowej (NCPV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana NCPV (w mm3), oceniana za pomocą koronarografii CT, od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości płytki nazębnej (mm3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (w mm3), oceniana za pomocą koronarografii CT, od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Ocena echokardiograficzna: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana LVEF (%), oceniana za pomocą echokardiografii 2D, od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Zmiana poziomów LTE4 w moczu (u-LTE4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD) AZD5718 poprzez ocenę u-LTE4 u pacjentów z AMI
12 miesięcy
Zmiana w tkance tłuszczowej CT Peri (wieńcowa) (PVAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Aby ocenić, czy AZD5718 zmniejsza zapalenie wieńcowe
Linia wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia płytki nazębnej o niskim tłumieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana przy niskim tłumieniu (
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Zmiana stężenia hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Ocena zmian stężeń krążącego hs-CRP od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Ocena echokardiograficzna: Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana globalnego odkształcenia podłużnego LV, oceniana za pomocą echokardiografii 2D, od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Ocena echokardiograficzna: Zmiana globalnego obciążenia obwodowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana globalnego odkształcenia obwodowego, oceniana za pomocą echokardiografii 2D, od wartości początkowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Ocena echokardiograficzna: zmiana podłużnej szybkości wysiłku wczesnorozkurczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia
Procentowa zmiana częstości podłużnego wysiłku wczesnorozkurczowego, oceniana za pomocą echokardiografii 2D, od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do po 12 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Otago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Główny śledczy: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Główny śledczy: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępnić anonmy IPD na rozsądnym wniosku badaczy akademickich zatrudnionych przez uniwersytety i/lub organizacje opieki zdrowotnej na badanie PIS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia i data zakończenia zostaną określone po opublikowaniu podstawowych wyników próby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko śledczy zatrudnione przez uniwersytety lub organizacje opieki zdrowotnej na uzasadnioną prośbę do badania PIS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na AZD5718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj