睾酮预处理对 POR 的影响
延长睾酮预处理对卵巢反应不良女性的治疗效果:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 于 2018 年 1 月至 2019 年 9 月在越南河内国家生殖医学中心进行。 评估了总共 165 名接受 IVF 治疗的 POR 女性是否有资格参加该研究。 纳入标准包括满足以下至少两项标准的患者:(i) 之前有一次 IVF/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期,招募的卵母细胞≤ 3 个; (ii) 亚足联≤5-7;和 (iii) 抗苗勒管激素 (AMH) ≤ 0.5 - 1.1 ng/mL 被纳入。 排除标准包括捐赠的配子 IVF 周期、甲状腺疾病、肝肾功能障碍和生殖器异常。 筛选后,符合条件的患者通过人工抽签的方式随机分配到两个 TTG 干预组(4 周组和 6 周组)和一个对照组。 分配隐藏是通过按顺序编号的、不透明的、密封的信封。 所有参与者都对小组分配视而不见,但研究人员并未设盲。
治疗前测量血清睾酮。 雄激素补充剂的持续时间为 4 或 6 周。 完成预处理后,患者被要求在月经来潮时回来开始试管婴儿治疗。 两组在预处理后再次测量血清睾酮。 将询问患者的副作用和治疗依从性。
治疗结束后,两组患者均进行IVF治疗。 然后将根据目前的医院治疗方案对所有患者进行试管婴儿治疗。
如果患者在胚胎移植后妊娠试验呈阳性,将至少随访至妊娠第 12 周。
使用 STATA 软件版本 14.0(Stata Corporation,College Station,TX,USA)分析数据。 在意向性治疗的基础上分析数据。 比例、均值和标准差 (SD) 由治疗组检查和呈现选定的基线变量。 对治疗组的基线特征和结果进行比较,使用连续变量方差分析和比例卡方检验。 Bonferroni 校正用于多重测试,其中所得 P 值乘以测量相似结构的测试数量。 多变量逻辑回归被用来量化治疗组的影响,并针对所有潜在的混杂因素进行了调整,包括母亲年龄、体重指数 (BMI)、不孕持续时间、原发性或继发性不孕以及 IVF 治疗史。 所有统计检验都是双侧的,P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、250000
- Hanoi Medical University, Vietnam
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:符合以下至少两项标准的患者
- 有一个以前的 IVF/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期,招募的卵母细胞≤ 3 个。
- 亚足联≤5-7。
- 抗苗勒管激素 (AMH) ≤ 0.5 - 1.1 ng/mL。
排除标准:
- 捐赠的配子试管婴儿周期
- 甲状腺疾病
- 肝肾功能障碍
- 生殖器异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:睾酮凝胶 4 周
卵巢储备功能低下的患者在控制性超排卵前接受了 4 周的 TTG 应用。
|
将 12.5 毫克睾酮凝胶涂抹在腹部,用一根手指涂抹,每天一次,早上,然后让部位干燥并盖上衣服。
继续治疗 4 或 6 周,直到下一次 IVF 治疗。
其他名称:
|
|
实验性的:睾酮凝胶 6 周
卵巢储备功能低下的患者在控制性超排卵前接受了 6 周的 TTG 应用。
|
将 12.5 毫克睾酮凝胶涂抹在腹部,用一根手指涂抹,每天一次,早上,然后让部位干燥并盖上衣服。
继续治疗 4 或 6 周,直到下一次 IVF 治疗。
其他名称:
|
|
无干预:控制组
卵巢储备功能低下的患者在控制性超排卵前未接受任何药物治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的卵母细胞数量
大体时间:取卵完成后 30 分钟
|
我们研究的主要结果是检索到的总数
|
取卵完成后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕率。
大体时间:胚胎移植后 14 天
|
当血清 β-hCG 水平≥ 50 IU/L 时,妊娠被定义为阳性
|
胚胎移植后 14 天
|
|
临床妊娠率。
大体时间:胚胎移植后 4 周
|
临床妊娠定义为经阴道超声发现妊娠囊
|
胚胎移植后 4 周
|
|
持续怀孕率
大体时间:妊娠 12 周后
|
持续妊娠定义为妊娠 12 周后宫内存活。
|
妊娠 12 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hung S Ho, MD, PhD、Hanoi Medical University, Vietnam
- 学习椅:Tien V Nguyen, MD, PhD、Hanoi Medical University, Vietnam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.