Effekt av testosteronförbehandling i POR

Denna randomiserade kontrollstudie (RCT) genomfördes mellan januari 2018 och september 2019 vid National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Vietnam. Berättigandet för totalt 165 kvinnor med POR, som genomgår IVF-behandling, att ingå i studien bedömdes. Inklusionskriterier inkluderade patienter som uppfyllde minst två av följande kriterier: (i) med en tidigare IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel med ≤ 3 oocyter rekryterade; (ii) AFC ≤ 5-7; och (iii) anti-Mullerian hormon (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/ml inkluderades. Uteslutningskriterier inkluderade donerade gameter IVF-cykler, sköldkörtelsjukdom, lever- och njurdysfunktion och onormala könsorgan. Efter screening fördelades kvalificerade patienter slumpmässigt i två TTG-interventionsgrupper (4-veckors och 6-veckors grupper) och en kontrollgrupp genom ett manuellt lotteri. Allokeringsdöljning skedde genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Alla deltagare var förblindade för gruppuppgifter, men forskarna var inte förblindade.

Serumtestosteron mäts före behandling. Varaktigheten av androgentillskott är 4 eller 6 veckor. Efter avslutad förbehandling uppmanas patienter att komma tillbaka när de har mens för att påbörja IVF-behandling. Serumtestosteron mäts igen efter förbehandlingen i båda grupperna. Patienterna kommer att intervjuas för biverkningar och efterlevnad av behandlingen.

Efter behandlingen genomgår patienter i båda grupperna IVF-behandling. IVF-behandling kommer då att utföras för alla patienter, enligt gällande sjukhusvårdsprotokoll.

Patienterna kommer att följas upp åtminstone fram till 12:e graviditetsveckan, om de har ett positivt graviditetstest efter embryoöverföring.

Data analyserades med användning av STATA mjukvaruversion 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Data analyserades på basis av intention-to-treat. Proportioner, medelvärden och standardavvikelser (SD) undersöktes och presenterades för utvalda baslinjevariabler per behandlingsgrupp. Jämförelser av baslinjeegenskaper och resultat per behandlingsgrupp utfördes med användning av ANOVA för kontinuerliga variabler och ett chi-kvadrattest för proportioner. En Bonferroni-korrigering användes för flera tester, där det resulterande P-värdet multiplicerades med antalet tester som mätte liknande konstruktioner. Multivariabla logistiska regressioner användes för att kvantifiera effekterna av behandlingsgruppen, justerade för alla potentiella konfounders inklusive moderns ålder, kroppsmassaindex (BMI), infertilitetslängd, primär eller sekundär infertilitet och historia av IVF-behandling. Alla statistiska tester var tvåsidiga och P-värden < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.