Wpływ wstępnego leczenia testosteronem w POR

To randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzono między styczniem 2018 r. a wrześniem 2019 r. w National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Wietnam. Oceniono możliwość włączenia do badania łącznie 165 kobiet z POR, poddawanych zabiegowi in vitro. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów, którzy spełnili co najmniej dwa z następujących kryteriów: (i) jeden poprzedni cykl IVF/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) z rekrutacją ≤ 3 oocytów; (ii) AFC ≤ 5-7; oraz (iii) włączono hormon anty-Mullerowski (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/ml. Kryteria wykluczenia obejmowały cykle IVF gamet oddanych, choroby tarczycy, dysfunkcje wątroby i nerek oraz nieprawidłowe narządy płciowe. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup interwencji TTG (grupy 4-tygodniowe i 6-tygodniowe) oraz jednej grupy kontrolnej poprzez loterię ręczną. Ukrywanie przydziału odbywało się za pomocą kolejno ponumerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Wszyscy uczestnicy byli zaślepieni co do przypisania do grupy, ale badacze nie byli zaślepieni.

Testosteron w surowicy jest mierzony przed leczeniem. Czas trwania suplementu androgenowego wynosi 4 lub 6 tygodni. Po zakończeniu wstępnego leczenia pacjentki proszone są o powrót, gdy wystąpią miesiączki, w celu rozpoczęcia leczenia IVF. Testosteron w surowicy mierzy się ponownie po wstępnym leczeniu w obu grupach. Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem skutków ubocznych i zgodności leczenia.

Po leczeniu pacjentki z obu grup poddawane są zabiegowi IVF. Leczenie IVF zostanie wówczas przeprowadzone u wszystkich pacjentek, zgodnie z obowiązującymi protokołami leczenia szpitalnego.

Pacjentki będą objęte obserwacją co najmniej do 12 tygodnia ciąży, jeśli po transferze zarodka uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego.

Dane analizowano przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Dane analizowano na podstawie zamiaru leczenia. Proporcje, średnie i odchylenia standardowe (SD) zostały zbadane i przedstawione dla wybranych zmiennych wyjściowych według grup leczenia. Porównania charakterystyk wyjściowych i wyników według grup terapeutycznych przeprowadzono za pomocą ANOVA dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla proporcji. Do wielokrotnych testów zastosowano poprawkę Bonferroniego, w której uzyskaną wartość P pomnożono przez liczbę testów, które mierzą podobne konstrukty. Wieloczynnikowe regresje logistyczne zastosowano do ilościowego określenia efektów grupy leczonej, skorygowanej o wszystkie potencjalne czynniki zakłócające, w tym wiek matki, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania niepłodności, niepłodność pierwotną lub wtórną oraz historię leczenia IVF. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.