Effetto del pretrattamento con testosterone nella POR

Questo studio di controllo randomizzato (RCT) è stato condotto tra gennaio 2018 e settembre 2019 presso il National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Vietnam. È stata valutata l'idoneità di un totale di 165 donne con POR, sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro, da arruolare nello studio. I criteri di inclusione includevano pazienti che soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri: (i) aventi un precedente ciclo di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con ≤ 3 ovociti reclutati; (ii) AFC ≤ 5-7; e (iii) sono stati arruolati ormone antimulleriano (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/mL. I criteri di esclusione includevano cicli di fecondazione in vitro con gameti donati, malattie della tiroide, disfunzioni epatiche e renali e genitali anormali. Dopo lo screening, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di intervento TTG (gruppi di 4 settimane e 6 settimane) e un gruppo di controllo attraverso una lotteria manuale. L'occultamento dell'allocazione avveniva mediante buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Tutti i partecipanti erano accecati dall'assegnazione di gruppo, ma i ricercatori non erano accecati.

Il testosterone sierico viene misurato prima del trattamento. Le durate del supplemento di androgeni sono di 4 o 6 settimane. Dopo aver completato il pretrattamento, ai pazienti viene chiesto di tornare quando hanno le mestruazioni per iniziare il trattamento di fecondazione in vitro. Il testosterone sierico viene nuovamente misurato dopo il pretrattamento in entrambi i gruppi. I pazienti saranno intervistati per gli effetti collaterali e la compliance del trattamento.

Dopo il trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi vengono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro. Verrà quindi eseguito il trattamento di fecondazione in vitro per tutti i pazienti, secondo gli attuali protocolli di cura ospedaliera.

Le pazienti saranno seguite almeno fino alla 12a settimana di gestazione, se hanno un test di gravidanza positivo dopo il trasferimento dell'embrione.

I dati sono stati analizzati utilizzando il software STATA versione 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). I dati sono stati analizzati in base all'intenzione di trattare. Le proporzioni, le medie e le deviazioni standard (DS) sono state esaminate e presentate per le variabili di riferimento selezionate per gruppo di trattamento. I confronti delle caratteristiche di base e dei risultati per gruppo di trattamento sono stati eseguiti con l'uso di ANOVA per variabili continue e un test chi-quadrato per proporzioni. Per i test multipli è stata utilizzata una correzione di Bonferroni, in cui il valore P risultante è stato moltiplicato per il numero di test che hanno misurato costrutti simili. Sono state utilizzate regressioni logistiche multivariate per quantificare gli effetti del gruppo di trattamento, aggiustati per tutti i potenziali fattori confondenti tra cui età materna, indice di massa corporea (BMI), durata dell'infertilità, infertilità primaria o secondaria e storia del trattamento di fecondazione in vitro. Tutti i test statistici erano bilaterali e i valori P <0,05 erano considerati statisticamente significativi.