Effekt av testosteronforbehandling i POR

Denne randomiserte kontrollstudien (RCT) ble utført mellom januar 2018 og september 2019 ved National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Vietnam. Kvalifiseringen til totalt 165 kvinner med POR, som gjennomgår IVF-behandling, for å bli registrert i studien ble vurdert. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter som oppfylte minst to av følgende kriterier: (i) å ha en tidligere IVF/intracytoplasmatisk sperm-injeksjon (ICSI) syklus med ≤ 3 oocytter rekruttert; (ii) AFC ≤ 5-7; og (iii) anti-Mullerian hormon (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/ml ble registrert. Eksklusjonskriterier inkluderte donerte gameter IVF-sykluser, skjoldbruskkjertelsykdom, lever- og nyredysfunksjon og unormale kjønnsorganer. Etter screening ble kvalifiserte pasienter tilfeldig fordelt i to TTG-intervensjonsgrupper (4-ukers og 6-ukers grupper) og en kontrollgruppe gjennom et manuelt lotteri. Tildelingsskjuling var sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Alle deltakerne ble blindet for gruppeoppgaver, men forskerne ble ikke blindet.

Serumtestosteron måles før behandling. Varigheten av androgentilskudd er 4 eller 6 uker. Etter å ha fullført forbehandlingen, blir pasientene bedt om å komme tilbake når de har mens for å starte IVF-behandling. Serumtestosteron måles igjen etter forbehandlingen i begge grupper. Pasienter vil bli intervjuet for bivirkninger og etterlevelse av behandlingen.

Etter behandling gjennomgår pasienter i begge grupper IVF-behandling. IVF-behandling vil da bli utført for alle pasienter, i henhold til gjeldende sykehusbehandlingsprotokoller.

Pasienter vil bli fulgt opp minst frem til 12. svangerskapsuke dersom de har positiv graviditetstest etter embryooverføring.

Data ble analysert ved bruk av STATA programvareversjon 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Data ble analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD) ble undersøkt og presentert for utvalgte baselinevariabler etter behandlingsgruppe. Sammenligninger av grunnlinjekarakteristikker og resultater etter behandlingsgruppe ble utført med bruk av ANOVA for kontinuerlige variabler og en kjikvadrattest for proporsjoner. En Bonferroni-korreksjon ble brukt for flere tester, der den resulterende P-verdien ble multiplisert med antall tester som målte lignende konstruksjoner. Multivariable logistiske regresjoner ble brukt for å kvantifisere effektene av behandlingsgruppen, justert for alle potensielle konfoundere inkludert mors alder, kroppsmasseindeks (BMI), infertilitetsvarighet, primær eller sekundær infertilitet og historie med IVF-behandling. Alle statistiske tester var tosidige, og P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.