Effect van testosteronvoorbehandeling bij POR

Deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) werd uitgevoerd tussen januari 2018 en september 2019 in het National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Vietnam. Er werd beoordeeld of in totaal 165 vrouwen met POR, die een IVF-behandeling ondergingen, in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. Inclusiecriteria omvatten patiënten die voldeden aan ten minste twee van de volgende criteria: (i) met één eerdere IVF/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cyclus met ≤ 3 gerekruteerde oöcyten; (ii) AFC ≤ 5-7; en (iii) anti-Mulleriaans hormoon (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/ml werden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria waren onder meer gedoneerde gamete IVF-cycli, schildklieraandoeningen, lever- en nierdisfunctie en abnormale genitaliën. Na screening werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan twee TTG-interventiegroepen (groepen van 4 weken en 6 weken) en één controlegroep via een handmatige loterij. Het verbergen van de toewijzing gebeurde door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Alle deelnemers waren geblindeerd voor groepsopdrachten, maar onderzoekers waren niet geblindeerd.

Serumtestosteron wordt vóór de behandeling gemeten. Duur van androgeensupplement is 4 of 6 weken. Na het voltooien van de voorbehandeling wordt patiënten gevraagd om terug te komen wanneer ze menstrueren om met de IVF-behandeling te beginnen. Serumtestosteron wordt in beide groepen na de voorbehandeling opnieuw gemeten. Patiënten zullen worden geïnterviewd voor bijwerkingen en therapietrouw.

Na de behandeling ondergaan de patiënten in beide groepen een IVF-behandeling. Vervolgens wordt voor alle patiënten een IVF-behandeling uitgevoerd volgens de huidige behandelprotocollen van het ziekenhuis.

Patiënten worden gevolgd tot ten minste de 12e week van de zwangerschap, als ze na de embryotransfer een positieve zwangerschapstest hebben.

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van STATA-softwareversie 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS). Gegevens werden geanalyseerd op een intention-to-treat-basis. Verhoudingen, gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) werden onderzocht en gepresenteerd voor geselecteerde basislijnvariabelen per behandelingsgroep. Vergelijkingen van basiskenmerken en uitkomsten per behandelingsgroep werden uitgevoerd met behulp van ANOVA voor continue variabelen en een chikwadraattoets voor verhoudingen. Een Bonferroni-correctie werd gebruikt voor meervoudige tests, waarbij de resulterende P-waarde werd vermenigvuldigd met het aantal tests dat vergelijkbare constructen meet. Multivariabele logistische regressies werden gebruikt om de effecten van de behandelingsgroep te kwantificeren, gecorrigeerd voor alle mogelijke verstorende factoren, waaronder de leeftijd van de moeder, de body mass index (BMI), de duur van de onvruchtbaarheid, primaire of secundaire onvruchtbaarheid en de voorgeschiedenis van IVF-behandeling. Alle statistische tests waren tweezijdig en P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.