Wirkung der Testosteron-Vorbehandlung bei POR

Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) wurde zwischen Januar 2018 und September 2019 am National Center for Reproductive Medicine, Hanoi, Vietnam, durchgeführt. Die Eignung von insgesamt 165 Frauen mit POR, die sich einer IVF-Behandlung unterzogen, für die Teilnahme an der Studie wurde bewertet. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patientinnen, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllten: (i) mit einem vorherigen IVF/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) mit ≤ 3 rekrutierten Eizellen; (ii) AFC ≤ 5–7; und (iii) Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 0,5 - 1,1 ng/ml wurden aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten gespendete Gameten-IVF-Zyklen, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und abnormale Genitalien. Nach dem Screening wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei TTG-Interventionsgruppen (4-Wochen- und 6-Wochen-Gruppen) und einer Kontrollgruppe durch eine manuelle Lotterie zugeteilt. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgte durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge. Alle Teilnehmer waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet, aber die Forscher waren nicht verblindet.

Serumtestosteron wird vor der Behandlung gemessen. Die Dauer der Androgenergänzung beträgt 4 oder 6 Wochen. Nach Abschluss der Vorbehandlung werden die Patienten gebeten, wiederzukommen, wenn sie ihre Menstruation haben, um mit der IVF-Behandlung zu beginnen. Serumtestosteron wird nach der Vorbehandlung in beiden Gruppen erneut gemessen. Die Patienten werden zu Nebenwirkungen und Compliance der Behandlung befragt.

Nach der Behandlung werden Patienten in beiden Gruppen einer IVF-Behandlung unterzogen. Die IVF-Behandlung wird dann für alle Patienten gemäß den aktuellen Krankenhausbehandlungsprotokollen durchgeführt.

Die Patientinnen werden mindestens bis zur 12. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet, wenn sie nach dem Embryotransfer einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Die Daten wurden mit der STATA-Software Version 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) analysiert. Die Daten wurden auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Proportionen, Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs) wurden untersucht und für ausgewählte Baseline-Variablen nach Behandlungsgruppe dargestellt. Vergleiche der Ausgangsmerkmale und Ergebnisse nach Behandlungsgruppe wurden unter Verwendung von ANOVA für kontinuierliche Variablen und eines Chi-Quadrat-Tests für Proportionen durchgeführt. Für Mehrfachtests wurde eine Bonferroni-Korrektur verwendet, bei der der resultierende P-Wert mit der Anzahl der Tests multipliziert wurde, die ähnliche Konstrukte gemessen haben. Multivariable logistische Regressionen wurden verwendet, um die Wirkungen der Behandlungsgruppe zu quantifizieren, angepasst an alle potenziellen Confounder, einschließlich Alter der Mutter, Body-Mass-Index (BMI), Dauer der Unfruchtbarkeit, primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit und Vorgeschichte der IVF-Behandlung. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.