Účinek předléčby testosteronem u POR

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) byla provedena mezi lednem 2018 a zářím 2019 v Národním centru pro reprodukční medicínu, Hanoj, Vietnam. Byla posouzena způsobilost k zařazení do studie celkem 165 žen s POR, podstupujících léčbu IVF. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacientky, které splnily alespoň dvě z následujících kritérií: (i) mající jeden předchozí cyklus IVF/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) s ≤ 3 získanými oocyty; (ii) AFC < 5-7; a (iii) anti-mullerovský hormon (AMH) < 0,5 - 1,1 ng/ml byly zařazeny. Kritéria vyloučení zahrnovala cykly IVF darovaných gamet, onemocnění štítné žlázy, dysfunkci jater a ledvin a abnormální genitálie. Po screeningu byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin TTG (skupiny 4 týdnů a 6 týdnů) a jedné kontrolní skupiny pomocí manuální loterie. Utajení alokace bylo pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Všichni účastníci byli zaslepeni ke skupinovému přiřazení, ale výzkumníci zaslepeni nebyli.

Před léčbou se měří sérový testosteron. Trvání androgenního doplňku je 4 nebo 6 týdnů. Po dokončení předléčby jsou pacientky požádány, aby se vrátily, když mají menstruaci, a zahájily léčbu IVF. Sérový testosteron se měří znovu po předléčení u obou skupin. Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinky a komplianci léčby.

Po léčbě pacienti v obou skupinách podstoupí léčbu IVF. Léčba IVF pak bude provedena u všech pacientů podle aktuálních protokolů nemocniční léčby.

Pacientky budou sledovány minimálně do 12. týdne těhotenství, pokud budou mít pozitivní těhotenský test po embryotransferu.

Data byla analyzována pomocí softwaru STATA verze 14.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Data byla analyzována na základě záměru léčby. Proporce, průměry a standardní odchylky (SD) byly zkoumány a prezentovány pro vybrané základní proměnné podle léčebné skupiny. Srovnání základních charakteristik a výsledků podle léčebné skupiny byla provedena s použitím ANOVA pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu pro proporce. Bonferroniho korekce byla použita pro vícenásobné testování, ve kterém byla výsledná P-hodnota vynásobena počtem testů, které měřily podobné konstrukty. Ke kvantifikaci účinků léčebné skupiny byly použity multivariabilní logistické regrese, upravené pro všechny potenciální zkreslující faktory včetně věku matky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), trvání neplodnosti, primární nebo sekundární neplodnosti a historie léčby IVF. Všechny statistické testy byly oboustranné a hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.