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音乐疗法对脱离机械通气的有效性

2021年12月23日 更新者：Esther Corral Lozano、Basque Health Service

音乐疗法干预对 ALAVA 大学医院重症监护病房患者脱离机械通气的影响

  1. 目标：

    总体目标：评估一组患者脱离机械通气期间音乐疗法干预的效果，并将其与通常的临床实践进行比较。

    具体目标： 主要目标：评估音乐疗法干预对一组危重患者脱机时间的影响，并将其与接受常规临床实践的一组危重患者进行比较。

    次要目标：

    • 比较在脱机过程中接受音乐治疗干预的危重患者与对照组所需的sedo镇痛水平。
    • 比较在断奶过程中接受音乐治疗干预的重症患者的焦虑情绪水平与对照组的焦虑情绪水平。
    • 比较在断奶期间接受音乐治疗干预的重症患者的疼痛程度与对照组的疼痛程度。
    • 比较在断奶期间接受音乐治疗的危重患者的谵妄水平与对照组的谵妄水平。
    • 比较危重患者在机械通气拔管（脱机）过程中接受音乐治疗的心率和呼吸频率、血压和血氧饱和度与对照组的指标。
    • 比较在机械拔管过程中接受音乐治疗干预的重症患者感受到的压力与接受常规医疗护理（没有音乐治疗干预）的对照组的水平，在该过程开始后 90 天，感知压力规模（PSS）。
    • 描述和分析患者对音乐治疗干预的体验、断奶过程和音乐治疗干预可能的应对策略，使用在过程开始后 90 天进行的半指导访谈。
  2. 设计：平行组单盲临床试验，单盲临床试验。
  3. 本研究的人群是为通气力学开始脱机的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

实验组：患者将从机械通气撤机开始到结束接受每日音乐治疗干预。

对照组：患者将遵循通常的临床实践以脱离机械通气。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受机械通气至少 48 小时的患者决定开始脱机过程，这取决于从控制模式切换到支持或自主呼吸模式的决定。

排除标准：

  • 患有中度至重度精神病理学的患者。
  • 重度听力障碍患者。
  • 已确定有限生命支持治疗（LTSV）且预期寿命小于 48 小时的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐治疗组（实验组）
实验组：患者将从机械通气撤机开始到结束接受每日音乐治疗干预。
程序：音乐治疗干预
从开始到结束机械通气，患者将接受每日音乐治疗干预。
有源比较器：控制组
对照组：患者将遵循从机械通气到撤机结束的撤机的常规临床实践。
程序：音乐治疗干预
从开始到结束机械通气，患者将接受每日音乐治疗干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气撤机时间（小时）
大体时间：1周内
从断开连接过程开始到结束的时间（以小时为单位）
1周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sedo镇痛平均剂量
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
研究开始前 24 小时、研究期间每八小时和机械通气断开期结束时的里士满躁动量表评分
大体时间：1周内（断奶期间）

RASS 评分和解释应基于所使用的镇静方案。 对于最低限度的镇静方案（RASS -2 至 0），对于 RASS 评分为 -3 或更低的情况，应修改或减少镇静。 [3] 2 至 4 分可能表示镇静不足。 至少，应对患者进行疼痛、谵妄和焦虑评估。 此外，应调查激越的其他潜在原因并酌情治疗。

在特定情况下，可以使用深度镇静方案（RASS -4 和 -5）。 [3] 对于 -3 或更高的分数，应修改镇静以达到所需的范围
1周内（断奶期间）
研究开始前 24 小时、研究期间每八小时和机械通气断开期结束时重症监护病房 (CAM-ICU) 混淆评估方法量表评分
大体时间：1周内（断奶期间）
将仪器中列出的每项谵妄症状评定为不存在 (0)、轻微 (1) 或明显 (2)，但急性发作或波动过程除外，其被评定为不存在 (0) 或存在 (1)。 严重性分数是由 0-7（短格式）和 0-19（长格式）范围内的评级的附加摘要创建的。 分数越高表示谵妄越严重。
1周内（断奶期间）
干预开始时、干预结束时和结束后 30 分钟的收缩压 TA (mm hg)
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
手术开始、结束、结束后30分钟舒张压TA（mm hg）
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
干预开始时、干预结束时、结束后30分钟的心率（次/分钟）
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
演讲开始、演讲结束、演讲结束后30分钟的呼吸频率
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
氧饱和度，干预开始时、干预结束时、结束后30分钟
大体时间：1周内（断奶期间）
1周内（断奶期间）
感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：断奶过程开始后 90 天
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。 ►0-13 之间的分数将被视为低压力。 ►分数范围为 14-26 将被视为中度压力。►分数 27-40 的范围被认为是高感知压力。
断奶过程开始后 90 天
通过半结构式访谈了解音乐治疗干预和干预策略的影响
大体时间：开始断开机械通气（断奶）过程后 90 天
开始断开机械通气（断奶）过程后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basque Health Service

合作者

AGRUPARTE S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (预期的)

2022年6月19日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MusicoT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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