Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita muzikoterapie při odvykání od mechanické ventilace

23. prosince 2021 aktualizováno: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

ÚČINKY ZÁSAHU MUZIKOTERAPIE PŘI ODSTAVU OD MECHANICKÉ VĚTRÁNÍ U PACIENTŮ ODDĚLENÍ INTENZIVNÍ LÉKAŘSTVÍ FN ALAVA.

  1. CÍLE:

    Obecný cíl: Zhodnotit účinky muzikoterapeutické intervence při odvykání od umělé ventilace na souboru pacientů a porovnat jej s běžnou klinickou praxí.

    Specifické cíle: Hlavní cíl: posoudit vliv muzikoterapeutické intervence na délku odvykání u skupiny kritických pacientů a porovnat jej se skupinou kritických pacientů, kteří absolvují běžnou klinickou praxi.

    Sekundární cíle:

    • Porovnejte úrovně sedoanalgezie požadované u kritických pacientů, kteří dostávají muzikoterapeutickou intervenci během procesu odvykání, s úrovněmi sedoanalgezie požadovanými u kontrolní skupiny.
    • Porovnejte úroveň úzkosti a agitovanosti u kritických pacientů, kteří dostávají muzikoterapeutickou intervenci během procesu odvykání, s úrovní úzkosti a neklidu, kterou pociťovala kontrolní skupina.
    • Porovnejte úroveň bolesti u kritických pacientů, kteří dostávají muzikoterapeutickou intervenci během odvykání, s úrovní bolesti pociťované kontrolní skupinou.
    • Porovnejte úroveň deliria u kritických pacientů podstupujících muzikoterapii během odvykání s úrovní deliria u kontrolní skupiny.
    • Porovnejte srdeční a dechovou frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem u kritických pacientů podstupujících muzikoterapii během procesu extubace (odstavení) mechanické ventilace s indexem kontrolní skupiny.
    • Porovnejte stres vnímaný u kritických pacientů, kteří dostávají muzikoterapeutickou intervenci během procesu mechanické extubace, s úrovní kontrolní skupiny, která dostává obvyklou lékařskou péči (bez intervence s muzikoterapií), 90 dní po Inico procesu, Perceived the Stress Měřítko (PSS).
    • Popište a analyzujte zkušenosti pacienta s intervencí s muzikoterapií, procesem odvykání a strategiemi zvládání, které jsou pro muzikoterapeutickou intervenci možné, pomocí poloinstruovaného rozhovoru, který probíhá 90 dní od začátku procesu.
  2. DESIGN: jednoduchá slepá klinická studie v paralelních skupinách, jednoduchá slepá klinická studie.
  3. POPULACE této studie jsou pacienti, kteří zahájili odvykání pro ventilační mechaniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat každodenní muzikoterapeutickou intervenci od začátku až do konce odvykání od mechanické ventilace.

Kontrolní skupina: Pacient bude dodržovat obvyklou klinickou praxi pro odvykání od mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na umělé plicní ventilaci po dobu minimálně 48 hodin, s rozhodnutím zahájit proces odvykání, který přichází determinován rozhodnutím přejít z řízeného režimu na podpůrné nebo spontánní dýchací modality.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou středně těžkou až těžkou psychiatrickou patologií.
  • Pacienti s těžkou poruchou sluchu.
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o omezení léčby na podporu života (LTSV) a mají očekávanou délku života méně než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: muzikoterapeutická skupina (experimentální skupina)
Experimentální skupina: Pacienti budou dostávat každodenní muzikoterapeutickou intervenci od začátku až do konce odvykání od mechanické ventilace.
Postup: muzikoterapeutická intervence
Pacienti budou dostávat každodenní muzikoterapeutickou intervenci od začátku až do konce odvykání od mechanické ventilace.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Pacient bude dodržovat obvyklou klinickou praxi pro odvykání od mechanické ventilace do konce odvykání.
Postup: muzikoterapeutická intervence
Pacienti budou dostávat každodenní muzikoterapeutickou intervenci od začátku až do konce odvykání od mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odstavení od mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: do 1 týdne
Čas v hodinách od začátku do konce procesu odpojení
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedoanalgezie průměrná dávka
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Skóre na stupnici Richmond Agitation – 24 hodin před začátkem studie a každých osm hodin během studie a na konci období odpojení mechanické ventilace
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)

Hodnocení a interpretace RASS by měly být založeny na používaném sedativním protokolu. U minimálních sedativních protokolů (RASS -2 až 0) by sedace měla být upravena nebo snížena pro RASS skóre -3 nebo méně.[3] Skóre 2 až 4 může znamenat nedostatečnou sedaci. Minimálně by měl být pacient vyšetřen na bolest, delirium a úzkost. Kromě toho by měly být prozkoumány další základní příčiny neklidu a odpovídajícím způsobem léčeny.

Ve vybraných případech lze použít protokol hluboké sedace (RASS -4 a -5).[3] Pro skóre -3 nebo vyšší by měla být sedace upravena tak, aby bylo dosaženo požadovaného rozsahu
do 1 týdne (během odstavu)
Skóre na stupnici Confusion Assessment Method pro jednotky intenzivní péče (CAM-ICU) 24 hodin před začátkem studie a každých osm hodin během studie a na konci období odpojení mechanické ventilace
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
Ohodnoťte každý symptom deliria uvedený v přístroji jako nepřítomný (0), mírný (1) nebo označený (2), s výjimkou akutního nástupu nebo fluktuačního průběhu, který byl hodnocen jako nepřítomný (0) nebo přítomný (1). Skóre závažnosti je vytvořeno aditivním souhrnem hodnocení v rozsahu 0–7 (krátká forma) a 0–19 (dlouhá forma). Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium.
do 1 týdne (během odstavu)
Systolická TA (mm hg) na začátku, na konci intervence a 30 minut po skončení
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Diastolická TA (mm hg) na začátku, na konci operace a 30 minut po jejím skončení
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Srdeční frekvence (údery/minuty) na začátku, na konci intervence a 30 minut po skončení
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Frekvence dýchání na začátku, na konci řeči a 30 minut po skončení
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Nasycení kyslíkem na začátku, na konci zásahu a 30 minut po skončení
Časové okno: do 1 týdne (během odstavu)
do 1 týdne (během odstavu)
Skóre PSS (Perceived Stress Scale).
Časové okno: 90 dnů po zahájení procesu odstavu
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. ►Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. ►Skóre v rozmezí 14–26 by bylo považováno za mírný stres.►Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
90 dnů po zahájení procesu odstavu
Vnímání vlivu muzikoterapeutické intervence a intervenčních strategií prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 90 dní po zahájení procesu odpojení mechanické ventilace (odstavení)
90 dní po zahájení procesu odpojení mechanické ventilace (odstavení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Spolupracovníci

AGRUPARTE S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MusicoT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání, umělé

Klinické studie na muzikoterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit