Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van muziektherapie bij het ontwennen van mechanische beademing

23 december 2021 bijgewerkt door: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

EFFECTEN VAN EEN INTERVENTIE MET MUZIEKTHERAPIE BIJ HET SPENEN VAN MECHANISCHE BEADEMING BIJ PATIËNTEN VAN DE INTENSIEVE GENEESKUNDE VAN HET ALAVA UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS

  1. DOELSTELLINGEN:

    Algemene doelstelling: Beoordeel de effecten van een muziektherapeutische interventie tijdens het ontwennen van de mechanische beademing bij een groep patiënten en vergelijk deze met de gebruikelijke klinische praktijk.

    Specifieke doelstellingen: Hoofddoel: het effect beoordelen van een muziektherapeutische interventie op de duur van het ontwennen bij een groep kritieke patiënten, en vergelijken met een groep kritieke patiënten die de gebruikelijke klinische praktijk krijgen.

    Secundaire doelstellingen:

    • Vergelijk de niveaus van sedo-analgesie die vereist zijn bij kritieke patiënten die de muziektherapie-interventie krijgen tijdens het ontwenningsproces versus de niveaus van sedo-analgesie die vereist zijn door de controlegroep.
    • Vergelijk het angst-agitatieniveau bij kritieke patiënten die de muziektherapie-interventie kregen tijdens het ontwenningsproces, versus de angst-agitatie die werd gevoeld door de controlegroep.
    • Vergelijk het pijnniveau bij kritieke patiënten die de muziektherapie-interventie kregen tijdens het ontwennen met het pijnniveau dat werd gevoeld door de controlegroep.
    • Vergelijk het niveau van delirium bij kritieke patiënten die muziektherapie krijgen tijdens het ontwennen met het niveau van delirium van de controlegroep.
    • Vergelijk hart- en ademfrequentie, bloeddruk en zuurstofverzadiging bij kritieke patiënten die muziektherapie krijgen tijdens het mechanische ventilatie-extubatieproces (ontwenning), versus de index van de controlegroep.
    • Vergelijk de stress die wordt waargenomen bij kritieke patiënten die muziektherapie-interventie krijgen tijdens het mechanische extubatieproces, versus het niveau van de controlegroep, die de gebruikelijke medische zorg krijgt (zonder interventie met muziektherapie), 90 dagen na Inico van het proces, waargenomen de stress Schaal (PSS).
    • Beschrijf en analyseer de ervaring van de patiënt van de interventie met muziektherapie, het ontwenningsproces en de mogelijke copingstrategieën voor muziekotherapeutische interventie, met behulp van een semi-geïnstructeerd interview dat plaatsvindt op 90 dagen vanaf het begin van het proces.
  2. ONTWERP: enkelblind klinisch onderzoek in parallelle groepen, enkelblind klinisch onderzoek.
  3. POPULATIE van deze studie zijn patiënten die beginnen met spenen voor beademingsmechanica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele groep: Patiënten krijgen vanaf het begin tot het einde van het ontwennen van mechanische beademing dagelijks een muziektherapeutische interventie.

Controlegroep: de patiënt volgt de gebruikelijke klinische praktijk voor het ontwennen van mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ten minste 48 uur mechanische beademing ondergaan, met de beslissing om het ontwenningsproces te starten, dat wordt bepaald door de beslissing om over te schakelen van gecontroleerde modus naar ondersteunende of spontane ademhalingsmodaliteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vastgestelde matige tot ernstige psychiatrische pathologie.
  • Patiënten met ernstig gehoorverlies.
  • Patiënten bij wie is besloten tot de Limitation of Life Support Treatment (LTSV) en die een levensverwachting hebben van minder dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: muziektherapiegroep (experimentele groep)
Experimentele groep: Patiënten krijgen vanaf het begin tot het einde van het ontwennen van mechanische beademing dagelijks een muziektherapeutische interventie.
Procedure: muziektherapeutische interventie
Patiënten krijgen vanaf het begin tot het einde van het ontwennen van mechanische beademing dagelijks een muziektherapeutische interventie.
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep: de patiënt volgt de gebruikelijke klinische praktijk voor het ontwennen van mechanische beademing tot het einde van het ontwennen.
Procedure: muziektherapeutische interventie
Patiënten krijgen vanaf het begin tot het einde van het ontwennen van mechanische beademing dagelijks een muziektherapeutische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het spenen van mechanische beademing (uren)
Tijdsspanne: binnen 1 week
Tijd in uren vanaf het begin tot het einde van het ontkoppelingsproces
binnen 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedoanalgesie gemiddelde dosis
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Score op de Richmond Agitation-schaal - 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke acht uur tijdens het onderzoek en aan het einde van de mechanische ventilatie-onderbrekingsperiode
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)

RASS-scores en -interpretaties moeten gebaseerd zijn op het gebruikte sedatieprotocol. Voor minimale sedatieprotocollen (RASS -2 tot 0), moet sedatie worden aangepast of verlaagd voor een RASS-score van -3 of lager.[3] Scores van 2 tot 4 kunnen wijzen op ondersedatie. De patiënt moet minimaal worden beoordeeld op pijn, delirium en angst. Bovendien moeten andere onderliggende oorzaken van agitatie worden onderzocht en indien nodig worden behandeld.

In bepaalde gevallen kan een protocol voor diepe sedatie (RASS -4 en -5) worden gebruikt.[3] Voor scores van -3 of hoger moet de sedatie worden aangepast om het gewenste bereik te bereiken
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Score op de Confusion Assessment Method-schaal voor Intensive Care Units (CAM-ICU) 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek, en elke acht uur tijdens het onderzoek en aan het einde van de periode van mechanische beademing
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
Beoordeel elk symptoom van delirium dat in het instrument wordt vermeld als afwezig (0), licht (1) of gemarkeerd (2), behalve acuut begin of fluctuerend beloop dat werd beoordeeld als afwezig (0) of aanwezig (1). De ernstscore wordt gemaakt door een additieve samenvatting van de beoordelingen variërend van 0-7 (korte vorm) en 0-19 (lange vorm). Hogere scores duiden op ernstiger delirium.
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Systolische TA (mm hg) aan het begin, aan het einde van de ingreep en 30 minuten na het einde
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Diastolische TA (mm hg) aan het begin, aan het einde van de operatie en 30 minuten na het einde
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Hartslag (slagen/minuten) aan het begin, aan het einde van de interventie en 30 minuten na het einde
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Ademfrequentie aan het begin, aan het einde van de toespraak en 30 minuten na het einde
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Zuurstofverzadiging, aan het begin, aan het einde van de ingreep en 30 minuten na het einde
Tijdsspanne: binnen 1 week (tijdens het spenen)
binnen 1 week (tijdens het spenen)
Waargenomen Stress Schaal (PSS) score
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van het speenproces
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. ►Scores variërend van 0-13 worden beschouwd als lage stress. ►Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress. ►Scores variërend van 27-40 zou als hoge waargenomen stress worden beschouwd.
90 dagen na de start van het speenproces
Perceptie van de invloed van de muziektherapie-interventie en interventiestrategieën, door middel van een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 90 dagen na start van het proces van afkoppelen van de mechanische beademing (spenen)
90 dagen na start van het proces van afkoppelen van de mechanische beademing (spenen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Medewerkers

AGRUPARTE S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MusicoT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren