Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność muzykoterapii w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

EFEKTY INTERWENCJI MUZYKOTERAPII W ODSTAWIENIU OD WENTYLACJI MECHANICZNEJ PACJENTÓW ODDZIAŁU INTENSYWNEJ MEDYCYNY SZPITALA UNIWERSYTETU ALAVA

  1. CELE:

    Cel ogólny: Ocena efektów interwencji muzykoterapeutycznej w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej w grupie pacjentów i porównanie jej ze zwykłą praktyką kliniczną.

    Cele szczegółowe: Cel główny: ocena wpływu interwencji muzykoterapeutycznej na długość odstawienia w grupie pacjentów w stanie krytycznym i porównanie go z grupą pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymują zwykłą praktykę kliniczną.

    Cele drugorzędne:

    • Porównaj poziomy sedo-analgezji wymagane u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących interwencję muzykoterapeutyczną podczas procesu odstawiania od piersi z poziomami sedo-analgezji wymaganymi przez grupę kontrolną.
    • Porównaj poziom lęku-pobudzenia u krytycznych pacjentów otrzymujących interwencję muzykoterapeutyczną podczas procesu odstawiania od piersi z poziomem lęku-pobudzenia odczuwanym przez grupę kontrolną.
    • Porównaj poziom bólu u krytycznych pacjentów poddanych interwencji muzykoterapeutycznej podczas odstawiania od piersi z poziomem bólu odczuwanym przez grupę kontrolną.
    • Porównaj poziom delirium u krytycznych pacjentów otrzymujących muzykoterapię w okresie odstawiania od piersi z poziomem delirium grupy kontrolnej.
    • Porównanie częstości akcji serca i oddechu, ciśnienia krwi i wysycenia tlenem u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących muzykoterapię podczas procesu wentylacji mechanicznej (odzwyczajania) z indeksem grupy kontrolnej.
    • Porównanie stresu odczuwanego u pacjentów w stanie krytycznym, otrzymujących interwencję muzykoterapeutyczną podczas procesu mechanicznej ekstubacji, z poziomem grupy kontrolnej, która otrzymuje zwykłą opiekę medyczną (bez interwencji z muzykoterapią), 90 dni po rozpoczęciu procesu, Perceived the Stress Skala (PSS).
    • Opisz i przeanalizuj doświadczenia pacjenta związane z interwencją muzykoterapeutyczną, procesem odstawiania od piersi i strategiami radzenia sobie możliwymi w przypadku interwencji muzykoterapeutycznej, korzystając z wywiadu półinstruktażowego, który ma miejsce 90 dni przed rozpoczęciem procesu.
  2. PROJEKT: pojedyncza ślepa próba kliniczna w grupach równoległych, pojedyncza ślepa próba kliniczna.
  3. POPULACJA tego badania to pacjenci, którzy inicjują odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna: Pacjenci będą poddani codziennej interwencji muzykoterapeutycznej od początku do końca odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Grupa kontrolna: Pacjent będzie postępował zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną przy odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin, z decyzją o rozpoczęciu procesu odzwyczajania, która jest determinowana decyzją o przejściu z trybu kontrolowanego na tryb wspomagania lub oddychania spontanicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ustaloną umiarkowaną lub ciężką patologią psychiatryczną.
  • Pacjenci z ciężkim niedosłuchem.
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o ograniczeniu leczenia podtrzymującego życie (LTSV) i których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa muzykoterapeutyczna (grupa eksperymentalna)
Grupa eksperymentalna: Pacjenci będą poddani codziennej interwencji muzykoterapeutycznej od początku do końca odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Procedura: interwencja muzykoterapeutyczna
Pacjenci będą objęci codzienną interwencją muzykoterapeutyczną od początku do końca odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Pacjent będzie postępował zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną odstawiania od wentylacji mechanicznej do końca odstawiania od piersi.
Procedura: interwencja muzykoterapeutyczna
Pacjenci będą objęci codzienną interwencją muzykoterapeutyczną od początku do końca odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość odstawiania od wentylacji mechanicznej (godz.)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
Czas w godzinach od początku do końca procesu odłączania
w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka sedoanalgezji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Wynik w skali Richmond Agitation – 24 godziny przed rozpoczęciem badania i co 8 godzin w trakcie badania oraz na koniec okresu odłączenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)

Punktacja i interpretacja RASS powinny opierać się na stosowanym protokole sedacji. W przypadku protokołów minimalnej sedacji (RASS -2 do 0), sedację należy zmodyfikować lub zmniejszyć, jeśli wynik RASS wynosi -3 lub mniej.[3] Wyniki od 2 do 4 mogą wskazywać na niewystarczającą sedację. Pacjenta należy ocenić co najmniej pod kątem bólu, delirium i niepokoju. Ponadto należy zbadać i odpowiednio leczyć inne podstawowe przyczyny pobudzenia.

W wybranych przypadkach można zastosować protokół głębokiej sedacji (RASS -4 i -5).[3] W przypadku wyniku -3 lub wyższego należy zmodyfikować sedację, aby osiągnąć pożądany zakres
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Wynik w skali Metody Oceny Zamieszania dla Oddziałów Intensywnej Terapii (CAM-ICU) 24 godziny przed rozpoczęciem badania i co 8 godzin w trakcie badania i na koniec okresu odłączenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Oceń każdy objaw majaczenia wymieniony w narzędziu jako nieobecny (0), łagodny (1) lub wyraźny (2), z wyjątkiem ostrego początku lub zmiennego przebiegu, który został oceniony jako nieobecny (0) lub obecny (1). Ocena dotkliwości jest tworzona przez addytywne podsumowanie ocen w zakresie od 0-7 (forma krótka) i 0-19 (forma długa). Wyższe wyniki wskazują na cięższe delirium.
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Skurczowe TA (mm hg) na początku, na końcu interwencji i 30 minut po zakończeniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Rozkurczowe TA (mm hg) na początku, na końcu operacji i 30 minut po zakończeniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Tętno (uderzenia/minuty) na początku, na końcu interwencji i 30 minut po jej zakończeniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Częstotliwość oddechów na początku, na końcu przemówienia i 30 minut po jego zakończeniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Nasycenie tlenem na początku, na końcu interwencji i 30 minut po jej zakończeniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
w ciągu 1 tygodnia (podczas odsadzenia)
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu procesu odsadzania
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. ►Wyniki w zakresie od 0-13 byłyby uważane za niski poziom stresu. ►Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. ►Wyniki w przedziale 27-40 można by uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
90 dni po rozpoczęciu procesu odsadzania
Postrzeganie wpływu interwencji muzykoterapeutycznej i strategii interwencyjnych poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu procesu odłączania wentylacji mechanicznej (odsadzanie)
90 dni po rozpoczęciu procesu odłączania wentylacji mechanicznej (odsadzanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Współpracownicy

AGRUPARTE S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MusicoT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja muzykoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj