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Efficacité de la musicothérapie dans le sevrage de la ventilation mécanique

23 décembre 2021 mis à jour par: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

EFFETS D'UNE INTERVENTION AVEC MUSICOTHÉRAPIE DANS LE SEVRAGE DE LA VENTILATION MÉCANIQUE CHEZ LES PATIENTS DE L'UNITÉ DE MÉDECINE INTENSIVE DU CHU D'ALAVA

  1. OBJECTIFS:

    Objectif général : Évaluer les effets d'une intervention de musicothérapie lors du sevrage de la ventilation mécanique chez un groupe de patients, et la comparer à la pratique clinique habituelle.

    Objectifs spécifiques : Objectif principal : évaluer l'effet d'une intervention de musicothérapie sur la durée du sevrage dans un groupe de patients critiques, et le comparer à un groupe de patients critiques qui reçoivent la pratique clinique habituelle.

    Objectifs secondaires :

    • Comparer les niveaux de sédo-analgésie requis chez les patients critiques recevant l'intervention de musicothérapie pendant le processus de sevrage par rapport aux niveaux de sédo-analgésie requis par le groupe témoin.
    • Comparez le niveau d'anxiété-agitation chez les patients critiques recevant l'intervention de musicothérapie pendant le processus de sevrage, par rapport à l'anxiété-agitation ressentie par le groupe témoin.
    • Comparez le niveau de douleur chez les patients critiques recevant l'intervention de musicothérapie pendant le sevrage par rapport au niveau de douleur ressenti par le groupe témoin.
    • Comparer le niveau de délire chez les patients critiques recevant une musicothérapie pendant le sevrage versus le niveau de délire du groupe témoin.
    • Comparez la fréquence cardiaque et respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène chez les patients critiques recevant une musicothérapie pendant le processus d'extubation (sevrage) par ventilation mécanique, par rapport à l'indice du groupe témoin.
    • Comparer le stress perçu chez les patients critiques recevant une intervention de musicothérapie pendant le processus d'extubation mécanique, par rapport au niveau du groupe témoin, qui reçoit les soins médicaux habituels (sans intervention avec musicothérapie), 90 jours après l'Inico du processus, Perceived the Stress Échelle (PSS).
    • Décrire et analyser l'expérience du patient de l'intervention en musicothérapie, le processus de sevrage et les stratégies d'adaptation possibles pour l'intervention musicothérapeutique, à l'aide d'un entretien semi-instruit qui a lieu à 90 jours du début du processus.
  2. CONCEPTION : essai clinique en simple aveugle en groupes parallèles, essai clinique en simple aveugle.
  3. POPULATION de cette étude sont des patients qui initient le sevrage pour la mécanique de la ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe expérimental : Les patients recevront une intervention quotidienne de musicothérapie du début jusqu'à la fin du sevrage de la ventilation mécanique.

Groupe témoin : le patient suivra la pratique clinique habituelle pour le sevrage de la ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ventilation mécanique depuis au moins 48 heures, avec la décision de démarrer le processus de sevrage, qui est déterminé par la décision de passer du mode contrôlé aux modalités de respiration assistée ou spontanée.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une pathologie psychiatrique modérée à sévère établie.
  • Patients présentant un déficit auditif sévère.
  • Patients chez qui la limitation du traitement de maintien de la vie (LTSV) a été décidée et dont l'espérance de vie est inférieure à 48h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de musicothérapie (groupe expérimental)
Groupe expérimental : Les patients recevront une intervention quotidienne de musicothérapie du début jusqu'à la fin du sevrage de la ventilation mécanique.
Procédure: intervention en musicothérapie
Les patients recevront une intervention quotidienne de musicothérapie du début jusqu'à la fin du sevrage de la ventilation mécanique.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Groupe témoin : Le patient suivra la pratique clinique habituelle pour le sevrage de la ventilation mécanique jusqu'à la fin du sevrage.
Procédure: intervention en musicothérapie
Les patients recevront une intervention quotidienne de musicothérapie du début jusqu'à la fin du sevrage de la ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sevrage de la ventilation mécanique (heures)
Délai: sous 1 semaine
Temps en heures du début à la fin du processus de déconnexion
sous 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne de sédoanalgésie
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
Score sur l'échelle d'agitation de Richmond - 24 heures avant le début de l'étude, et toutes les huit heures pendant l'étude et à la fin de la période de déconnexion de la ventilation mécanique
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)

La notation et l'interprétation RASS doivent être basées sur le protocole de sédation utilisé. Pour les protocoles de sédation minimale (RASS -2 à 0), la sédation doit être modifiée ou diminuée pour un score RASS de -3 ou moins.[3] Des scores de 2 à 4 peuvent indiquer une sous-sédation. Au minimum, le patient doit être évalué pour la douleur, le délire et l'anxiété. De plus, d'autres causes sous-jacentes d'agitation doivent être recherchées et traitées de manière appropriée.

Dans certains cas, un protocole de sédation profonde (RASS -4 et -5) peut être utilisé.[3] Pour les scores de -3 ou plus, la sédation doit être modifiée pour atteindre la plage souhaitée
dans la semaine (durant le sevrage)
Score sur l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion pour les unités de soins intensifs (CAM-ICU) 24 heures avant le début de l'étude, et toutes les huit heures pendant l'étude et à la fin de la période de déconnexion de la ventilation mécanique
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
Évaluez chaque symptôme de délire répertorié dans l'instrument comme absent (0), léger (1) ou marqué (2), à l'exception de l'apparition aiguë ou de l'évolution fluctuante qui a été évaluée comme absente (0) ou présente (1). Le score de gravité est créé par un résumé additif des notes allant de 0 à 7 (forme courte) et de 0 à 19 (forme longue). Des scores plus élevés indiquent un délire plus sévère.
dans la semaine (durant le sevrage)
TA systolique (mm hg) au début, à la fin de l'intervention et 30 minutes après la fin
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
TA diastolique (mm hg) au début, à la fin de l'opération et 30 minutes après la fin
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
Fréquence cardiaque (battements/minutes) au début, à la fin de l'intervention et 30 minutes après la fin
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
Fréquence respiratoire au début, à la fin du discours et 30 minutes après la fin
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
Saturation en oxygène, au début, à la fin de l'intervention, et 30 minutes après la fin
Délai: dans la semaine (durant le sevrage)
dans la semaine (durant le sevrage)
Score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 90 jours après le début du processus de sevrage
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. ►Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible. ►Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.►Scores entre 27 et 40 serait considéré comme un stress perçu élevé.
90 jours après le début du processus de sevrage
Perception de l'influence de l'intervention en musicothérapie et des stratégies d'intervention, à travers une entrevue semi-dirigée
Délai: 90 jours après avoir commencé le processus de déconnexion de la ventilation mécanique (sevrage)
90 jours après avoir commencé le processus de déconnexion de la ventilation mécanique (sevrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Collaborateurs

AGRUPARTE S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MusicoT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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