Eficacia de la musicoterapia en el destete de la ventilación mecánica
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Esther Corral Lozano, Basque Health Service
EFECTOS DE UNA INTERVENCIÓN CON MUSICOTERAPIA EN EL DESTETE DE LA VENTILACIÓN MECÁNICA EN PACIENTES DE LA UNIDAD DE MEDICINA INTENSIVA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ÁLAVA
OBJETIVOS:
Objetivo general: Evaluar los efectos de una intervención musicoterapéutica durante el destete de la ventilación mecánica en un grupo de pacientes, y compararla con la práctica clínica habitual.
Objetivos específicos: Objetivo principal: evaluar el efecto de una intervención musicoterapéutica sobre la duración del destete en un grupo de pacientes críticos, y compararlo con un grupo de pacientes críticos que reciben la práctica clínica habitual.
Objetivos secundarios:
- Comparar los niveles de sedoanalgesia requeridos en pacientes críticos que reciben la intervención musicoterapéutica durante el proceso de destete frente a los niveles de sedoanalgesia requeridos por el grupo control.
- Comparar el nivel de ansiedad-agitación en pacientes críticos que recibieron la intervención musicoterapéutica durante el proceso de destete, versus el nivel de ansiedad-agitación sentido por el grupo control.
- Comparar el nivel de dolor en pacientes críticos que recibieron la intervención musicoterapéutica durante el destete frente al nivel de dolor sentido por el grupo control.
- Comparar el nivel de delirio en pacientes críticos que reciben musicoterapia durante el destete versus el nivel de delirio del grupo control.
- Comparar la frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno en pacientes críticos que reciben musicoterapia durante el proceso de extubación (destete) de ventilación mecánica, versus el índice del grupo control.
- Comparar el estrés percibido en pacientes críticos que reciben intervención musicoterapéutica durante el proceso de extubación mecánica, frente al nivel del grupo control, que recibe la atención médica habitual (sin intervención con musicoterapia), 90 días después del inicio del proceso, Estrés Percibido Escala (PSS).
- Describir y analizar la experiencia del paciente de la intervención con musicoterapia, el proceso de destete y las estrategias de afrontamiento posibles para la intervención musicoterapéutica, mediante una Entrevista Semiinstruida que se realiza a los 90 días de iniciado el proceso.
- DISEÑO: ensayo clínico simple ciego en grupos paralelos, ensayo clínico simple ciego.
- La POBLACIÓN de este estudio son pacientes que inician destete por mecánica ventilatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental: Los pacientes recibirán una intervención musicoterapéutica diaria desde el inicio hasta el final del destete de la ventilación mecánica.
Grupo control: El paciente seguirá la práctica clínica habitual para el destete de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria, Alava, España
- Aún no reclutando
- Esther Corral
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Contacto:
- ESTHER CORRAL
- Correo electrónico: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
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Vitoria-gasteiz, Alava, España
- Reclutamiento
- Araba University Hospital
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Contacto:
- ESTHER CORRAL
- Número de teléfono: +34945007000
- Correo electrónico: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica durante al menos 48 horas, con decisión de iniciar el proceso de destete, que viene determinado por la decisión de cambiar de modo controlado a modalidades de respiración asistida o espontánea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología psiquiátrica moderada-grave establecida.
- Pacientes con déficit auditivo severo.
- Pacientes en los que se haya decidido la Limitación del Tratamiento de Soporte Vital (LTSV) y tengan una esperanza de vida inferior a 48h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de musicoterapia (grupo experimental)
Grupo experimental: Los pacientes recibirán una intervención musicoterapéutica diaria desde el inicio hasta el final del destete de la ventilación mecánica.
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Los pacientes recibirán una intervención musicoterapéutica diaria desde el inicio hasta el final del destete de la ventilación mecánica.
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Comparador activo: grupo de control
Grupo control: El paciente seguirá la práctica clínica habitual para el destete de la ventilación mecánica hasta el final del destete.
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Los pacientes recibirán una intervención musicoterapéutica diaria desde el inicio hasta el final del destete de la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del destete de la ventilación mecánica (horas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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Tiempo en horas desde el inicio hasta el final del proceso de desconexión
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dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de sedoanalgesia
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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Puntuación en la escala de agitación de Richmond: 24 horas antes del inicio del estudio, y cada ocho horas durante el estudio y al final del período de desconexión de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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La puntuación y la interpretación de RASS deben basarse en el protocolo de sedación que se utilice. Para los protocolos de sedación mínima (RASS -2 a 0), la sedación debe modificarse o disminuirse para una puntuación RASS de -3 o menos.[3] Las puntuaciones de 2 a 4 pueden indicar sedación insuficiente. Como mínimo, se debe evaluar al paciente en busca de dolor, delirio y ansiedad. Además, otras causas subyacentes de agitación deben investigarse y tratarse según corresponda. En casos seleccionados, se puede usar un protocolo de sedación profunda (RASS -4 y -5).[3] Para puntajes de -3 o más, la sedación debe modificarse para lograr el rango deseado |
dentro de 1 semana (durante el destete)
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Puntuación en la escala Confusion Assessment Method para Unidades de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) 24 horas antes del inicio del estudio, y cada ocho horas durante el estudio y al final del período de desconexión de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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Califique cada síntoma de delirio enumerado en el instrumento como ausente (0), leve (1) o marcado (2), excepto el inicio agudo o curso fluctuante que se calificó como ausente (0) o presente (1).
La puntuación de gravedad se crea mediante un resumen aditivo de las calificaciones que van de 0 a 7 (forma corta) y de 0 a 19 (forma larga).
Las puntuaciones más altas indican un delirio más grave.
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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TA sistólica (mm hg) al inicio, al final de la intervención y 30 minutos después de finalizada
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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TA diastólica (mm hg) al comienzo, al final de la operación y 30 minutos después del final
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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Frecuencia cardiaca (latidos/minutos) al inicio, al final de la intervención y 30 minutos después de finalizada
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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Frecuencia de respiración al principio, al final del discurso y 30 minutos después del final
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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Saturación de oxígeno, al inicio, al final de la intervención y 30 minutos después de finalizada
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana (durante el destete)
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dentro de 1 semana (durante el destete)
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Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del proceso de destete
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Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
►Los puntajes que van de 0 a 13 se considerarían bajo estrés.
►Puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. ►Puntuaciones
entre 27 y 40 se consideraría estrés percibido alto.
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90 días después del inicio del proceso de destete
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Percepción de la influencia de la Intervención Musicoterapéutica y estrategias de intervención, a través de una Entrevista Semiestructurada
Periodo de tiempo: 90 días después de haber iniciado el proceso de desconexión de la ventilación mecánica (destete)
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90 días después de haber iniciado el proceso de desconexión de la ventilación mecánica (destete)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MusicoT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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