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Eficácia da Musicoterapia no Desmame da Ventilação Mecânica

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

EFEITOS DE UMA INTERVENÇÃO COM MUSICOTERAPIA NO DESMAME DA VENTILAÇÃO MECÂNICA EM PACIENTES DA UNIDADE DE MEDICINA INTENSIVA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DE ALAVA

  1. OBJETIVOS:

    Objetivo geral: Avaliar os efeitos de uma intervenção musicoterapêutica durante o desmame da ventilação mecânica em um grupo de pacientes e compará-la com a prática clínica usual.

    Objetivos específicos: Objetivo principal: avaliar o efeito de uma intervenção musicoterapêutica na duração do desmame em um grupo de pacientes críticos e compará-lo a um grupo de pacientes críticos que recebem a prática clínica usual.

    Objetivos secundários:

    • Comparar os níveis de sedo-analgesia necessários em pacientes críticos que recebem a intervenção musicoterapêutica durante o processo de desmame versus os níveis de sedo-analgesia exigidos pelo grupo controle.
    • Comparar o nível de ansiedade-agitação em pacientes críticos que receberam intervenção musicoterapêutica durante o processo de desmame, versus o nível de ansiedade-agitação sentido pelo grupo controle.
    • Comparar o nível de dor em pacientes críticos que receberam intervenção musicoterapêutica durante o desmame versus o nível de dor sentido pelo grupo controle.
    • Comparar o nível de delirium em pacientes críticos recebendo musicoterapia durante o desmame versus o nível de delirium do grupo controle.
    • Comparar frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio em pacientes críticos recebendo musicoterapia durante o processo de extubação (desmame) da ventilação mecânica versus o índice do grupo controle.
    • Comparar o estresse percebido em pacientes críticos recebendo intervenção musicoterapêutica durante o processo de extubação mecânica, versus o nível do grupo controle, que recebe os cuidados médicos habituais (sem intervenção com musicoterapia), 90 dias após o início do processo, Perceived the Stress Escala (PSS).
    • Descrever e analisar a experiência do paciente da intervenção com musicoterapia o processo de desmame e as estratégias de enfrentamento possíveis para a intervenção musicoterápica, por meio de entrevista semi-instruída que ocorre aos 90 dias de início do processo.
  2. PROJETO: ensaio clínico simples cego em grupos paralelos, ensaio clínico simples cego.
  3. A POPULAÇÃO deste estudo são os pacientes que iniciam o desmame da ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo experimental: Os pacientes receberão uma intervenção musicoterapêutica diária desde o início até o final do desmame da ventilação mecânica.

Grupo controle: O paciente seguirá a prática clínica usual para o desmame da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas, com decisão de iniciar o processo de desmame, que vem determinado pela decisão de passar do modo controlado para modalidades de respiração de suporte ou espontâneas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia psiquiátrica moderada a grave estabelecida.
  • Pacientes com déficit auditivo severo.
  • Pacientes em que o Tratamento de Limitação de Vida (LTSV) foi decidido e têm uma expectativa de vida inferior a 48h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de musicoterapia (grupo experimental)
Grupo experimental: Os pacientes receberão uma intervenção musicoterapêutica diária desde o início até o final do desmame da ventilação mecânica.
Procedimento: intervenção musicoterapêutica
Os pacientes receberão uma intervenção musicoterapêutica diária desde o início até o final do desmame da ventilação mecânica.
Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo controle: O paciente seguirá a prática clínica usual para o desmame da ventilação mecânica até o término do desmame.
Procedimento: intervenção musicoterapêutica
Os pacientes receberão uma intervenção musicoterapêutica diária desde o início até o final do desmame da ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desmame da ventilação mecânica (horas)
Prazo: dentro de 1 semana
Tempo em horas desde o início até o fim do processo de desconexão
dentro de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média de sedoanalgesia
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Pontuação na escala de agitação de Richmond - 24 horas antes do início do estudo, e a cada oito horas durante o estudo e ao final do período de desconexão da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)

A pontuação e a interpretação do RASS devem ser baseadas no protocolo de sedação que está sendo usado. Para protocolos de sedação mínima (RASS -2 a 0), a sedação deve ser modificada ou diminuída para um escore RASS de -3 ou menos.[3] Pontuações de 2 a 4 podem indicar subsedação. No mínimo, o paciente deve ser avaliado quanto à dor, delirium e ansiedade. Além disso, outras causas subjacentes de agitação devem ser investigadas e tratadas conforme apropriado.

Em casos selecionados, um protocolo de sedação profunda (RASS -4 e -5) pode ser usado.[3] Para pontuações de -3 ou superiores, a sedação deve ser modificada para atingir o intervalo desejado
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Pontuação na escala Confusion Assessment Method for Intensive Care Units (CAM-ICU) 24 horas antes do início do estudo e a cada oito horas durante o estudo e ao final do período de desconexão da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
Classifique cada sintoma de delirium listado no instrumento como ausente (0), leve (1) ou acentuado (2), exceto início agudo ou curso flutuante que foi classificado como ausente (0) ou presente (1). A pontuação de gravidade é criada por um resumo aditivo das classificações que variam de 0 a 7 (forma curta) e 0 a 19 (forma longa). Pontuações mais altas indicam delirium mais grave.
dentro de 1 semana (durante o desmame)
AT sistólico (mm hg) no início, no final da intervenção e 30 minutos após o término
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
TA diastólico (mm hg) no início, no final da operação e 30 minutos após o término
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Frequência cardíaca (batimentos/minutos) no início, no final da intervenção e 30 minutos após o término
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Frequência respiratória no início, no final do discurso e 30 minutos após o término
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Saturação de oxigênio, no início, no final da intervenção e 30 minutos após o término
Prazo: dentro de 1 semana (durante o desmame)
dentro de 1 semana (durante o desmame)
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 90 dias após o início do processo de desmame
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. ►Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. ►Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.►Pontuações variando de 27-40 seria considerado alto estresse percebido.
90 dias após o início do processo de desmame
Percepção da influência da intervenção musicoterapêutica e das estratégias de intervenção, através de uma entrevista semi-estruturada
Prazo: 90 dias após ter iniciado o processo de desligamento da ventilação mecânica (desmame)
90 dias após ter iniciado o processo de desligamento da ventilação mecânica (desmame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basque Health Service

Colaboradores

AGRUPARTE S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MusicoT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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