Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность музыкотерапии при отлучении от ИВЛ

23 декабря 2021 г. обновлено: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

ЭФФЕКТЫ МУЗЫКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПРИ ОТЛУЧЕНИИ ОТ ИНТЕНСИВНОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ У ПАЦИЕНТОВ ОТДЕЛЕНИЯ ИНТЕНСИВНОЙ МЕДИЦИНЫ АЛАВСКОЙ УНИВЕРСИТЕТСКОЙ БОЛЬНИЦЫ

  1. ЦЕЛИ:

    Общая цель: оценить эффект вмешательства музыкальной терапии во время отлучения от искусственной вентиляции легких в группе пациентов и сравнить его с обычной клинической практикой.

    Конкретные цели: Основная цель: оценить влияние вмешательства музыкальной терапии на продолжительность отлучения от груди в группе пациентов в критическом состоянии и сравнить его с группой пациентов в критическом состоянии, которые получают обычную клиническую практику.

    Второстепенные цели:

    • Сравните уровни седо-анальгезии, необходимые для пациентов в критическом состоянии, получающих вмешательство музыкальной терапии в процессе отлучения от груди, с уровнями седо-анальгезии, необходимыми для контрольной группы.
    • Сравните уровень тревожности-возбуждения у пациентов в критическом состоянии, получающих вмешательство музыкальной терапии в процессе отлучения от груди, с уровнем тревожности-возбуждения, ощущаемым контрольной группой.
    • Сравните уровень боли у пациентов в критическом состоянии, получающих вмешательство музыкальной терапии во время отлучения от груди, по сравнению с уровнем боли, ощущаемой контрольной группой.
    • Сравните уровень делирия у критических пациентов, получающих музыкальную терапию во время отлучения от груди, по сравнению с уровнем делирия в контрольной группе.
    • Сравните частоту сердечных сокращений и дыхания, артериальное давление и насыщение кислородом у пациентов в критическом состоянии, получающих музыкальную терапию во время процесса экстубации (отлучения) от искусственной вентиляции легких, по сравнению с показателями контрольной группы.
    • Сравните стресс, воспринимаемый критическими пациентами, получающими музыкальную терапию во время процесса механической экстубации, по сравнению с уровнем контрольной группы, которая получает обычную медицинскую помощь (без вмешательства с помощью музыкальной терапии), через 90 дней после начала процесса, Perceived the Stress. Шкала (ПСС).
    • Опишите и проанализируйте опыт пациента, связанный с музыкальной терапией, процессом отлучения от груди и стратегиями выживания, возможными для музыкально-терапевтического вмешательства, используя полуинструктированное интервью, которое проводится через 90 дней после начала процесса.
  2. ДИЗАЙН: одиночное слепое клиническое исследование в параллельных группах, однократное слепое клиническое исследование.
  3. ПОПУЛЯЦИЯ этого исследования — это пациенты, которые инициировали отлучение от искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная группа: пациенты будут ежедневно получать музыкальную терапию с начала и до конца отлучения от искусственной вентиляции легких.

Контрольная группа: пациент будет следовать обычной клинической практике отлучения от искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Испания
        • Рекрутинг
        • Araba University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов, с решением о начале процесса отлучения, которое определяется решением о переходе с контролируемого режима на режимы поддержки или спонтанного дыхания.

Критерий исключения:

  • Больные с установленной среднетяжелой и тяжелой психиатрической патологией.
  • Пациенты с тяжелым нарушением слуха.
  • Пациенты, в отношении которых было принято решение о лечении с ограничением жизнеобеспечения (LTSV), ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа музыкальной терапии (экспериментальная группа)
Экспериментальная группа: пациенты будут ежедневно получать музыкальную терапию с начала и до конца отлучения от искусственной вентиляции легких.
Процедура: музыкотерапевтическое вмешательство
Пациенты будут проходить ежедневную музыкальную терапию с начала и до конца отлучения от искусственной вентиляции легких.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа: пациент будет следовать обычной клинической практике отлучения от искусственной вентиляции легких до конца отлучения.
Процедура: музыкотерапевтическое вмешательство
Пациенты будут проходить ежедневную музыкальную терапию с начала и до конца отлучения от искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность отлучения от ИВЛ (часы)
Временное ограничение: в течение 1 недели
Время в часах от начала до конца процесса отключения
в течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза седоанальгезии
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
Оценка по шкале возбуждения Ричмонда за 24 часа до начала исследования и каждые восемь часов во время исследования и в конце периода отключения искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)

Оценка и интерпретация RASS должны основываться на используемом протоколе седации. Для протоколов минимальной седации (от -2 до 0 по шкале RASS) седация должна быть изменена или уменьшена при показателе RASS от -3 или ниже [3]. Оценка от 2 до 4 может указывать на недостаточную седацию. Как минимум, пациент должен быть оценен на наличие боли, бреда и беспокойства. Кроме того, другие основные причины возбуждения должны быть исследованы и устранены соответствующим образом.

В отдельных случаях может использоваться протокол глубокой седации (RASS-4 и -5).[3] При баллах -3 и выше седацию следует модифицировать для достижения желаемого диапазона.
в течение 1 недели (во время отъема)
Оценка по шкале метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU) за 24 часа до начала исследования и каждые восемь часов во время исследования и в конце периода отключения ИВЛ
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
Оцените каждый симптом делирия, указанный в опроснике, как отсутствующий (0), легкий (1) или выраженный (2), за исключением острого начала или флуктуирующего течения, которое было оценено как отсутствующее (0) или присутствующее (1). Оценка серьезности создается путем аддитивной сводки оценок в диапазоне от 0 до 7 (краткая форма) и 0–19 (полная форма). Более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий.
в течение 1 недели (во время отъема)
Систолическое ТА (мм рт.ст.) в начале, в конце вмешательства и через 30 мин после окончания
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
Диастолическое ТА (мм рт.ст.) в начале, в конце операции и через 30 мин после окончания
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
ЧСС (уд/мин) в начале, в конце вмешательства и через 30 минут после окончания
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
Частота дыхания в начале, в конце выступления и через 30 мин после окончания
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
Насыщение кислородом в начале, в конце вмешательства и через 30 минут после окончания
Временное ограничение: в течение 1 недели (во время отъема)
в течение 1 недели (во время отъема)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 90 дней после начала процесса отъема
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. ►Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса. ►Баллы в диапазоне от 14 до 26 считаются умеренным стрессом.►Баллы диапазон от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
90 дней после начала процесса отъема
Восприятие влияния музыкальной терапии и стратегий вмешательства посредством полуструктурированного интервью
Временное ограничение: 90 дней после начала процесса отключения ИВЛ (отлучения от груди)
90 дней после начала процесса отключения ИВЛ (отлучения от груди)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Соавторы

AGRUPARTE S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MusicoT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться