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Efficacia della musicoterapia nello svezzamento dalla ventilazione meccanica

23 dicembre 2021 aggiornato da: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

EFFETTI DI UN INTERVENTO CON LA MUSICOTERAPIA NELLO SVEZZAMENTO DALLA VENTILAZIONE MECCANICA NEI PAZIENTI DELL'UNITÀ DI MEDICINA INTENSIVA DELL'OSPEDALE UNIVERSITARIO DI ALAVA

  1. OBIETTIVI:

    Obiettivo generale: Valutare gli effetti di un intervento di musicoterapia durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica in un gruppo di pazienti e confrontarlo con la normale pratica clinica.

    Obiettivi specifici: Obiettivo principale: valutare l'effetto di un intervento di musicoterapia sulla durata dello svezzamento in un gruppo di pazienti critici, e confrontarlo con un gruppo di pazienti critici che ricevono la normale pratica clinica.

    Obiettivi secondari:

    • Confronta i livelli di sedo-analgesia richiesti nei pazienti critici che ricevono l'intervento di musicoterapia durante il processo di svezzamento rispetto ai livelli di sedo-analgesia richiesti dal gruppo di controllo.
    • Confronta il livello di ansia-agitazione nei pazienti critici che ricevono l'intervento di musicoterapia durante il processo di svezzamento, rispetto al livello di ansia-agitazione provato dal gruppo di controllo.
    • Confronta il livello di dolore nei pazienti critici che ricevono l'intervento di musicoterapia durante lo svezzamento rispetto al livello di dolore avvertito dal gruppo di controllo.
    • Confronta il livello di delirio nei pazienti critici sottoposti a musicoterapia durante lo svezzamento rispetto al livello di delirio del gruppo di controllo.
    • Confronta la frequenza cardiaca e respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno nei pazienti critici sottoposti a musicoterapia durante il processo di estubazione della ventilazione meccanica (svezzamento), rispetto all'indice del gruppo di controllo.
    • Confrontare lo stress percepito nei pazienti critici che ricevono l'intervento di musicoterapia durante il processo di estubazione meccanica, rispetto al livello del gruppo di controllo, che riceve le consuete cure mediche (senza intervento con la musicoterapia), 90 giorni dopo l'inizio del processo, lo stress percepito Scala (PSS).
    • Descrivere e analizzare l'esperienza del paziente dell'intervento con la musicoterapia, il processo di svezzamento e le strategie di coping possibili per l'intervento musicoterapeutico, utilizzando un colloquio semi-istruito che si svolge a 90 giorni dall'inizio del processo.
  2. DISEGNO: sperimentazione clinica in singolo cieco in gruppi paralleli, sperimentazione clinica in singolo cieco.
  3. POPOLAZIONE di questo studio sono i pazienti che iniziano lo svezzamento per la meccanica della ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo sperimentale: I pazienti riceveranno un intervento quotidiano di musicoterapia dall'inizio alla fine dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Gruppo di controllo: Il paziente seguirà la consueta pratica clinica per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in ventilazione meccanica da almeno 48 ore, con la decisione di avviare il processo di svezzamento, che viene determinato dalla decisione di passare dalla modalità controllata alla modalità di supporto o respirazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia psichiatrica moderata-grave accertata.
  • Pazienti con deficit uditivo grave.
  • Pazienti in cui è stata decisa la limitazione del trattamento di supporto vitale (LTSV) e hanno un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di musicoterapia (gruppo sperimentale)
Gruppo sperimentale: I pazienti riceveranno un intervento quotidiano di musicoterapia dall'inizio alla fine dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Procedura: intervento di musicoterapia
I pazienti riceveranno un intervento quotidiano di musicoterapia dall'inizio alla fine dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Il paziente seguirà la consueta pratica clinica per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica fino alla fine dello svezzamento.
Procedura: intervento di musicoterapia
I pazienti riceveranno un intervento quotidiano di musicoterapia dall'inizio alla fine dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (ore)
Lasso di tempo: entro 1 settimana
Tempo in ore dall'inizio alla fine del processo di disconnessione
entro 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi media di sedoanalgesia
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Punteggio sulla scala Richmond Agitation: 24 ore prima dell'inizio dello studio e ogni otto ore durante lo studio e alla fine del periodo di disconnessione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)

Il punteggio RASS e l'interpretazione dovrebbero essere basati sul protocollo di sedazione utilizzato. Per i protocolli di sedazione minima (RASS da -2 a 0), la sedazione deve essere modificata o ridotta per un punteggio RASS di -3 o inferiore.[3] Punteggi da 2 a 4 possono indicare una sedazione insufficiente. Come minimo, il paziente dovrebbe essere valutato per il dolore, il delirio e l'ansia. Inoltre, dovrebbero essere studiate e trattate in modo appropriato altre cause sottostanti di agitazione.

In casi selezionati, può essere utilizzato un protocollo di sedazione profonda (RASS -4 e -5).[3] Per punteggi di -3 o superiori, la sedazione dovrebbe essere modificata per raggiungere l'intervallo desiderato
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Punteggio sulla scala del metodo di valutazione della confusione per le unità di terapia intensiva (CAM-ICU) 24 ore prima dell'inizio dello studio e ogni otto ore durante lo studio e alla fine del periodo di disconnessione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Valuta ogni sintomo di delirio elencato nello strumento come assente (0), lieve (1) o marcato (2), eccetto l'insorgenza acuta o il decorso fluttuante che è stato valutato come assente (0) o presente (1). Il punteggio di gravità viene creato da un riepilogo additivo delle valutazioni che vanno da 0-7 (forma breve) e 0-19 (forma lunga). Punteggi più alti indicano delirio più grave.
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
TA sistolica (mm hg) all'inizio, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
TA diastolica (mm hg) all'inizio, alla fine dell'operazione e 30 minuti dopo la fine
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Frequenza cardiaca (battiti/minuti) all'inizio, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Frequenza respiratoria all'inizio, alla fine del discorso e 30 minuti dopo la fine
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Saturazione di ossigeno, all'inizio, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine
Lasso di tempo: entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
entro 1 settimana (durante lo svezzamento)
Punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del processo di svezzamento
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. ►I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. ►I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. ►Punteggi un valore compreso tra 27 e 40 sarebbe considerato uno stress percepito elevato.
90 giorni dopo l'inizio del processo di svezzamento
Percezione dell'influenza dell'Intervento Musicoterapico e strategie di intervento, attraverso un Colloquio Semi-strutturato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo aver avviato il processo di disconnessione della ventilazione meccanica (svezzamento)
90 giorni dopo aver avviato il processo di disconnessione della ventilazione meccanica (svezzamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Collaboratori

AGRUPARTE S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MusicoT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di musicoterapia

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