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Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

AUSWIRKUNGEN EINER INTERVENTION MIT MUSIKOTHERAPIE BEI ​​DER WEANING VON DER MECHANISCHEN BEATMUNG BEI PATIENTEN DER INTENSIVMEDIZINISCHEN EINHEIT DES ALAVA-UNIVERSITÄTSKLINIKUMS

  1. ZIELE:

    Allgemeines Ziel: Bewertung der Effekte einer musiktherapeutischen Intervention während der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung an einer Patientengruppe und Vergleich mit der üblichen klinischen Praxis.

    Spezifische Ziele: Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer musiktherapeutischen Intervention auf die Dauer der Entwöhnung in einer Gruppe kritischer Patienten und Vergleich mit einer Gruppe kritischer Patienten, die die übliche klinische Praxis erhalten.

    Sekundäre Ziele:

    • Vergleichen Sie das Niveau der Sedo-Analgesie, das bei kritischen Patienten erforderlich ist, die die Musiktherapie-Intervention während des Entwöhnungsprozesses erhalten, mit dem Niveau der Sedo-Analgesie, das von der Kontrollgruppe benötigt wird.
    • Vergleichen Sie das Maß an Angst-Agitation bei kritischen Patienten, die die Musiktherapie-Intervention während des Entwöhnungsprozesses erhielten, mit der Angst-Agitation, die von der Kontrollgruppe empfunden wurde.
    • Vergleichen Sie das Schmerzniveau bei kritischen Patienten, die die Musiktherapie-Intervention während der Entwöhnung erhielten, mit dem Schmerzniveau der Kontrollgruppe.
    • Vergleichen Sie den Grad des Delirs bei kritischen Patienten, die während der Entwöhnung Musiktherapie erhalten, mit dem Grad des Delirs der Kontrollgruppe.
    • Vergleichen Sie Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung bei kritischen Patienten, die während der Extubation (Entwöhnung) mit mechanischer Beatmung Musiktherapie erhalten, mit dem Index der Kontrollgruppe.
    • Vergleichen Sie den wahrgenommenen Stress bei kritischen Patienten, die während des mechanischen Extubationsprozesses eine Musiktherapie-Intervention erhalten, mit dem Niveau der Kontrollgruppe, die die übliche medizinische Versorgung (ohne Intervention mit Musiktherapie) erhält, 90 Tage nach Inico des Prozesses, Perceived the Stress Waage (PSS).
    • Beschreiben und analysieren Sie die Erfahrung des Patienten mit der Intervention mit Musiktherapie, den Entwöhnungsprozess und die möglichen Bewältigungsstrategien für die musiktherapeutische Intervention, indem Sie ein halbinstruiertes Interview verwenden, das 90 Tage nach Beginn des Prozesses stattfindet.
  2. DESIGN: klinischer Einzelblindversuch in parallelen Gruppen, klinischer Einzelblindversuch.
  3. POPULATION dieser Studie sind Patienten, die eine Entwöhnung für die Beatmungsmechanik einleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsgruppe: Die Patienten erhalten von Beginn bis zum Ende der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung eine tägliche musiktherapeutische Intervention.

Kontrollgruppe: Der Patient folgt der üblichen klinischen Praxis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für mindestens 48 Stunden mechanisch beatmet werden, mit der Entscheidung, mit dem Entwöhnungsprozess zu beginnen, was durch die Entscheidung bestimmt wird, vom kontrollierten Modus zu unterstützenden oder spontanen Atmungsmodalitäten zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener mittelschwerer bis schwerer psychiatrischer Pathologie.
  • Patienten mit schwerem Hörverlust.
  • Patienten, bei denen die Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlung (LTSV) beschlossen wurde und die eine Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapiegruppe (Versuchsgruppe)
Versuchsgruppe: Die Patienten erhalten von Beginn bis zum Ende der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung eine tägliche musiktherapeutische Intervention.
Verfahren: musiktherapeutische Intervention
Die Patienten erhalten von Beginn bis zum Ende der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung eine tägliche musiktherapeutische Intervention.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Der Patient folgt der üblichen klinischen Praxis für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bis zum Ende der Entwöhnung.
Verfahren: musiktherapeutische Intervention
Die Patienten erhalten von Beginn bis zum Ende der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung eine tägliche musiktherapeutische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
Zeit in Stunden vom Beginn bis zum Ende des Abschaltvorgangs
innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedoanalgesie durchschnittliche Dosis
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Ergebnis auf der Richmond-Agitation-Skala – 24 Stunden vor Beginn der Studie und alle acht Stunden während der Studie und am Ende der Unterbrechungsperiode der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)

Die RASS-Bewertung und -Interpretation sollte auf dem verwendeten Sedierungsprotokoll basieren. Bei minimalen Sedierungsprotokollen (RASS -2 bis 0) sollte die Sedierung bei einem RASS-Score von -3 oder weniger modifiziert oder verringert werden.[3] Werte von 2 bis 4 können auf eine Untersedierung hinweisen. Der Patient sollte mindestens auf Schmerzen, Delirium und Angst untersucht werden. Darüber hinaus sollten andere zugrunde liegende Ursachen der Agitiertheit untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.

In ausgewählten Fällen kann ein tiefes Sedierungsprotokoll (RASS -4 und -5) verwendet werden.[3] Bei Werten von -3 oder höher sollte die Sedierung modifiziert werden, um den gewünschten Bereich zu erreichen
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Punktzahl auf der Skala der Verwirrungsbewertungsmethode für Intensivstationen (CAM-ICU) 24 Stunden vor Beginn der Studie und alle acht Stunden während der Studie und am Ende der Unterbrechungsperiode der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Bewerten Sie jedes im Instrument aufgeführte Symptom des Delirs als fehlend (0), leicht (1) oder ausgeprägt (2), mit Ausnahme von akutem Beginn oder schwankendem Verlauf, der als fehlend (0) oder vorhanden (1) bewertet wurde. Der Schweregrad-Score wird durch eine additive Zusammenfassung der Bewertungen im Bereich von 0-7 (Kurzform) und 0-19 (Langform) gebildet. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delirium hin.
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Systolischer TA (mm Hg) zu Beginn, am Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Ende
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Diastolischer TA (mm hg) zu Beginn, am Ende der Operation und 30 Minuten nach dem Ende
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Herzfrequenz (Schläge/Minuten) zu Beginn, am Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Ende
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Atemfrequenz zu Beginn, am Ende der Rede und 30 Minuten nach dem Ende
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Sauerstoffsättigung zu Beginn, am Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Ende
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
innerhalb 1 Woche (während der Entwöhnung)
Perceived Stress Scale (PSS)-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Entwöhnungsprozesses
Individuelle Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Belastung hinweisen. ►Scores im Bereich von 0-13 gelten als geringer Stress. ►Ergebnisse zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.►Ergebnisse Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
90 Tage nach Beginn des Entwöhnungsprozesses
Wahrnehmung des Einflusses der musiktherapeutischen Intervention und Interventionsstrategien durch ein halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Abschaltvorgangs der maschinellen Beatmung (Weaning)
90 Tage nach Beginn des Abschaltvorgangs der maschinellen Beatmung (Weaning)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Mitarbeiter

AGRUPARTE S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MusicoT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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