Effektiviteten av musikkterapi ved avvenning fra mekanisk ventilasjon
23. desember 2021 oppdatert av: Esther Corral Lozano, Basque Health Service
VIRKNINGER AV EN INTERVENSJON MED MUSIKOTERAPI I AVVENNINGEN FRA MEKANISK VENTILASJON HOS PASIENTER PÅ INTENSIV MEDISINENHETEN PÅ ALAVA UNIVERSITETSSYKEHUS
MÅL:
Generelt mål: Vurdere effekten av en musikkterapiintervensjon under avvenningen fra den mekaniske ventilasjonen hos en pasientgruppe, og sammenligne den med vanlig klinisk praksis.
Spesifikke mål: Hovedmål: vurdere effekten av en musikkterapiintervensjon på lengden av avvenningen hos en gruppe kritiske pasienter, og sammenligne den med en gruppe kritiske pasienter som får vanlig klinisk praksis.
Sekundære mål:
- Sammenlign nivåene av sedo-analgesi som kreves hos kritiske pasienter som mottar musikkterapiintervensjon under avvenningsprosessen versus nivåene av sedo-analgesi som kreves av kontrollgruppen.
- Sammenlign nivået av angst-agitasjon hos kritiske pasienter som mottar musikkterapiintervensjon under avvenningsprosessen, versus angst-agitasjonen som ble opplevd av kontrollgruppen.
- Sammenlign smertenivået hos kritiske pasienter som mottar musikkterapiintervensjonen under avvenningen versus nivået på smerten som kontrollgruppen føler.
- Sammenlign nivået av delirium hos kritiske pasienter som får musikkterapi under avvenningen versus nivået av delirium i kontrollgruppen.
- Sammenlign hjerte- og pustefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning hos kritiske pasienter som mottar musikkterapi under den mekaniske ventilasjonsekstubasjonsprosessen (avvenning), versus indeksen for kontrollgruppen.
- Sammenlign stress som oppleves hos kritiske pasienter som mottar musikkterapiintervensjon under den mekaniske ekstubasjonsprosessen, versus nivået til kontrollgruppen, som mottar vanlig medisinsk behandling (uten intervensjon med musikkterapi), 90 dager etter Inico av prosessen, Perceived the Stress Skala (PSS).
- Beskriv og analyser pasientens opplevelse av intervensjonen med musikkterapi, avvenningsprosessen og mestringsstrategiene som er mulige for musikkterapeutisk intervensjon, ved å bruke et semi-instruert intervju som finner sted ved 90 dagers begynnelse av prosessen.
- DESIGN: enkeltblind klinisk studie i parallelle grupper, enkeltblind klinisk studie.
- BEFOLKNING av denne studien er pasienter som starter avvenning for ventilasjonsmekanikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksgruppe: Pasientene vil få en daglig musikkterapiintervensjon fra begynnelsen til slutten av avvenningen fra mekanisk ventilasjon.
Kontrollgruppe: Pasienten vil følge vanlig klinisk praksis for avvenning fra mekanichal ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Esther Corral
-
Ta kontakt med:
- ESTHER CORRAL
- E-post: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania
- Rekruttering
- Araba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- ESTHER CORRAL
- Telefonnummer: +34945007000
- E-post: ESTHER.CORRALLOZANO@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, med beslutningen om å starte prosessen med avvenning, som kommer bestemt av beslutningen om å bytte fra kontrollert modus til støtte eller spontane pustemodaliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med etablert moderat-alvorlig psykiatrisk patologi.
- Pasienter med alvorlig hørselssvikt.
- Pasienter som har besluttet å begrense livsstøttebehandlingen (LTSV) og har en forventet levetid på mindre enn 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: musikkterapigruppe (eksperimentell gruppe)
Forsøksgruppe: Pasientene vil få en daglig musikkterapiintervensjon fra begynnelsen til slutten av avvenningen fra mekanisk ventilasjon.
|
Pasientene vil få en daglig musikkterapiintervensjon fra begynnelsen til slutten av avvenningen fra mekanisk ventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pasienten vil følge vanlig klinisk praksis for avvenningen fra mekanisk ventilasjon til slutten av avvenningen.
|
Pasientene vil få en daglig musikkterapiintervensjon fra begynnelsen til slutten av avvenningen fra mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på avvenning fra mekanisk ventilasjon (timer)
Tidsramme: innen 1 uke
|
Tid i timer fra begynnelsen til slutten av frakoblingsprosessen
|
innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedoanalgesi gjennomsnittlig dose
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Poeng på Richmond Agitation-skalaen - 24 timer før studiestart, og hver åttende time under studien og ved slutten av perioden for utkobling av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
RASS-scoring og tolkning bør være basert på sedasjonsprotokollen som brukes. For minimale sedasjonsprotokoller (RASS -2 til 0), bør sedasjon modifiseres eller reduseres for en RASS-score på -3 eller mindre.[3] Poeng på 2 til 4 kan indikere undersedasjon. Som et minimum bør pasienten vurderes for smerte, delirium og angst. I tillegg bør andre underliggende årsaker til agitasjon undersøkes og behandles etter behov. I utvalgte tilfeller kan en dyp sedasjonsprotokoll (RASS -4 og -5) brukes.[3] For score på -3 eller høyere, bør sedasjon modifiseres for å oppnå ønsket rekkevidde |
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
Poeng på Confusion Assessment Method-skalaen for intensivavdelinger (CAM-ICU) 24 timer før studiestart, og hver åttende time under studien og ved slutten av perioden for utkobling av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
Ranger hvert symptom på delirium som er oppført i instrumentet som fraværende (0), mildt (1) eller markert (2), bortsett fra akutt debut eller svingende forløp som ble vurdert som fraværende (0) eller tilstede (1).
Alvorlighetspoengene er laget av en additiv oppsummering av vurderingene fra 0-7 (kort form) og 0-19 (lang form).
Høyere skår indikerer mer alvorlig delirium.
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
Systolisk TA (mm hg) i begynnelsen, ved slutten av intervensjonen og 30 minutter etter slutten
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Diastolisk TA (mm hg) i begynnelsen, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter slutten
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Hjertefrekvens (slag/minutter) i begynnelsen, ved slutten av intervensjonen og 30 minutter etter slutten
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Pustefrekvens i begynnelsen, på slutten av talen og 30 minutter etter slutten
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Oksygenmetning, i begynnelsen, ved slutten av intervensjonen og 30 minutter etter slutten
Tidsramme: innen 1 uke (under avvenningen)
|
innen 1 uke (under avvenningen)
|
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) poengsum
Tidsramme: 90 dager etter starten av avvenningsprosessen
|
Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet stress.
►Skåre fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
►Skåre fra 14-26 vil betraktes som moderat stress.►Skår
spenner fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
90 dager etter starten av avvenningsprosessen
|
|
Oppfatning av innflytelsen fra musikkterapiintervensjon og intervensjonsstrategier, gjennom et semistrukturert intervju
Tidsramme: 90 dager etter å ha startet prosessen med å koble fra den mekaniske ventilasjonen (avvenning)
|
90 dager etter å ha startet prosessen med å koble fra den mekaniske ventilasjonen (avvenning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MusicoT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .